РЗН 2018/7626
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2020 по 13.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7626
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-031-56812193-2017
в составе: 1. Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-МедТеКо" - 1 шт. 2. Расходные материалы: 2.1. Стерилизующий агент: средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов по ТУ 9392-027-56812193-2015, (6 фл. х 95 мл) - 1 уп. 2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации: - индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР", производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2176 - 1 уп., или - индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Медтест", производства ЗАО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2011/12867 - 1 уп. 2.3. Материал упаковочный: - пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации: рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) ? длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства ООО "КЛИНИПАК», Россия, РУ № ФСР 2011/12874 - 1 рулон, или - материал упаковочный одноразовый для стерилизации медицинских изделий iPACK (АЙПАК): рулон комбинированный iPACK (АЙПАК) для плазменной стерилизаций: термосвариваемый (RPP) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства ООО "ИНТЕРСЭН-плюс", Россия, РУ № РЗН 2014/2251 - 1 рулон. 2.4. Индикаторы химические: - индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест", производства ЗАО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2010/08225 (500 шт./уп.) - 1 уп., или - индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 "ВИНАР- ПЛАЗМА-5Класс", производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2141 (500 шт./уп.) - 1 уп. 2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон. 3. Устройство для ручной транспортировки стерилизатора - 2 комплекта, в составе: - рым-болт М 16x2, L=125 мм - 2 шт.; - труба Ф22х2, L=250 мм - 1 шт. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.031РЭ - 1 шт. 4.2. Паспорт ПИЮШ.56812193.031ПС - 1 шт.
в составе: 1. Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-МедТеКо" - 1 шт. 2. Расходные материалы: 2.1. Стерилизующий агент: средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов по ТУ 9392-027-56812193-2015, (6 фл. х 95 мл) - 1 уп. 2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации: - индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР", производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2176 - 1 уп., или - индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Медтест", производства ЗАО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2011/12867 - 1 уп. 2.3. Материал упаковочный: - пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации: рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) ? длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства ООО "КЛИНИПАК», Россия, РУ № ФСР 2011/12874 - 1 рулон, или - материал упаковочный одноразовый для стерилизации медицинских изделий iPACK (АЙПАК): рулон комбинированный iPACK (АЙПАК) для плазменной стерилизаций: термосвариваемый (RPP) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства ООО "ИНТЕРСЭН-плюс", Россия, РУ № РЗН 2014/2251 - 1 рулон. 2.4. Индикаторы химические: - индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест", производства ЗАО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2010/08225 (500 шт./уп.) - 1 уп., или - индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 "ВИНАР- ПЛАЗМА-5Класс", производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2141 (500 шт./уп.) - 1 уп. 2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон. 3. Устройство для ручной транспортировки стерилизатора - 2 комплекта, в составе: - рым-болт М 16x2, L=125 мм - 2 шт.; - труба Ф22х2, L=250 мм - 1 шт. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.031РЭ - 1 шт. 4.2. Паспорт ПИЮШ.56812193.031ПС - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мед ТеКо"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
ООО "Мед ТеКо", 141009, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-031-56812193-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7626
Дата регистрации МИ
20.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933843
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2023
Период действия
с 17.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-031-56812193-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7626
Дата регистрации МИ
20.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 17.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-031-56812193-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7626
Дата регистрации МИ
20.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.09.2018 по 12.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.000
Вид
215790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы