Г004-00110-00/02919579 | РЗН 2018/7623
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919579 | РЗН 2018/7623
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2018 по 10.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7623
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюли назальные кислородные MEDEREN
в следующих вариантах исполнения: 1. Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, S; REF - 0112-М101-01: - канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 2. Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, М; REF - 0112-М101-02: - канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 3. Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, L; REF - 0112-М101-03: - канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 4. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, XS; REF - 0112-М102-01: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 5. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, S; REF - 0112-М102-02: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 6. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, М; REF - 0112-М102-03: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 7. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, L; REF - 0112-М102-04: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка.
в следующих вариантах исполнения: 1. Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, S; REF - 0112-М101-01: - канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 2. Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, М; REF - 0112-М101-02: - канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 3. Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, L; REF - 0112-М101-03: - канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 4. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, XS; REF - 0112-М102-01: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 5. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, S; REF - 0112-М102-02: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 6. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, М; REF - 0112-М102-03: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 7. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, L; REF - 0112-М102-04: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медерен Неотех Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349900
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd., Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou 315105, Ningbo, Zhejiang, China
Наименование
Канюли назальные кислородные MEDEREN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7623
Дата регистрации МИ
17.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
349900
Наименование
Канюли назальные кислородные MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7623
Дата регистрации МИ
17.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2020
Период действия
с 10.02.2020 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
136410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы