Г004-00110-00/02919579 | РЗН 2018/7623
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919579 | РЗН 2018/7623
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2020 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7623
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюли назальные кислородные MEDEREN
в следующих вариантах исполнения: 1. Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, S; REF - 0112-М101-01: - канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 2. Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, М; REF - 0112-М101-02: - канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 3. Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, L; REF - 0112-М101-03: - канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 4. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, XS; REF - 0112-М102-01: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 5. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, S; REF - 0112-М102-02: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 6. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, М; REF - 0112-М102-03: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 7. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, L; REF - 0112-М102-04: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка.
в следующих вариантах исполнения: 1. Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, S; REF - 0112-М101-01: - канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 2. Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, М; REF - 0112-М101-02: - канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 3. Канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, L; REF - 0112-М101-03: - канюля назальная кислородная со стандартным наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 4. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, XS; REF - 0112-М102-01: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 5. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, S; REF - 0112-М102-02: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 6. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, М; REF - 0112-М102-03: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 7. Канюля назальная кислородная с мягким наконечником, L; REF - 0112-М102-04: - канюля назальная кислородная с мягким наконечником, в зависимости от выбранного размера - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медерен Неотех Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136410
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd., Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhow, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Наименование
Канюли назальные кислородные MEDEREN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7623
Дата регистрации МИ
17.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
349900
Наименование
Канюли назальные кислородные MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7623
Дата регистрации МИ
17.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2018 по 10.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
349900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы