Г004-00110-00/02930536 | РЗН 2018/7617
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930536 | РЗН 2018/7617
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7617
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930536
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирка вакуумная для взятия венозной крови "ZMT" по ТУ 9398-005-51834327-2016
варианты исполнения: 1. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: наполнителем соль этилендиаминтетрауксусной кислоты К2ЭДТА, К3ЭДТА, размером (диаметр x высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 2. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: наполнителем соль этилендиаминтетрауксусной кислоты К2ЭДТА с разделительным гелем, К3ЭДТА с разделительным гелем, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 3. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем - тринатрий цитрат: 9:1, 4:1 размером (диаметр х высота): 13x75 мм 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 4. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: фторид/оксалат, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 5. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: фторид/ЭДТА, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 6. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: соли гепарина: натрий гепарин, литий гепарин, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 7. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: соли гепарина с разделительным гелем: натрий гепарин с разделительным гелем, литий гепарин с разделительным гелем, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 8. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: активаторы свертывания: кремнезем, тромбин, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 9. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: активаторы свертывания с разделительным гелем: кремнезем с разделительным гелем, тромбин с разделительным гелем, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 10. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» без наполнителей, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл.
варианты исполнения: 1. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: наполнителем соль этилендиаминтетрауксусной кислоты К2ЭДТА, К3ЭДТА, размером (диаметр x высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 2. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: наполнителем соль этилендиаминтетрауксусной кислоты К2ЭДТА с разделительным гелем, К3ЭДТА с разделительным гелем, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 3. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем - тринатрий цитрат: 9:1, 4:1 размером (диаметр х высота): 13x75 мм 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 4. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: фторид/оксалат, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 5. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: фторид/ЭДТА, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 6. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: соли гепарина: натрий гепарин, литий гепарин, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 7. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: соли гепарина с разделительным гелем: натрий гепарин с разделительным гелем, литий гепарин с разделительным гелем, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 8. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: активаторы свертывания: кремнезем, тромбин, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 9. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: активаторы свертывания с разделительным гелем: кремнезем с разделительным гелем, тромбин с разделительным гелем, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 10. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» без наполнителей, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЗМТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293370
293400
293420
293570
293630
293640
293700
293710
293780
334330
Адрес
АО "ЗМТ", 623414, Свердловская область, г. Каменск-Уральский, ул. Лермонтова, д. 39
Наименование
Пробирка вакуумная для взятия венозной крови "ZMT" по ТУ 9398-005-51834327-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7617
Дата регистрации МИ
14.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930536
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2022
Период действия
с 25.07.2022 по 23.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
293370; 293400; 293420; 293570; 293630; 293640; 293700; 293710; 293780; 293480; 293500; 293540; 293590; 293660; 293680; 293760; 334330
Наименование
Пробирка вакуумная для взятия венозной крови "ZMT" по ТУ 9398-005-51834327-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7617
Дата регистрации МИ
14.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2022
Период действия
с 01.03.2022 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
293500
Наименование
Пробирка вакуумная для взятия венозной крови "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-005-51834327-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7617
Дата регистрации МИ
14.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 01.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
293370; 293400; 293420; 293570; 293630; 293640; 293700; 293710; 293780; 293480; 293500; 293540; 293590; 293660; 293680; 293760
Наименование
Пробирка вакуумная для взятия венозной крови "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-005-51834327-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7617
Дата регистрации МИ
14.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.09.2018 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
293370; 293400; 293420; 293570; 293630; 293640; 293700; 293710; 293780; 293480; 293500; 293540; 293590; 293660; 293680; 293760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы