Г004-00110-00/02930536 | РЗН 2018/7617
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930536 | РЗН 2018/7617
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.07.2022 по 23.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7617
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930536
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирка вакуумная для взятия венозной крови "ZMT" по ТУ 9398-005-51834327-2016
варианты исполнения: 1. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: наполнителем соль этилендиаминтетрауксусной кислоты К2ЭДТА, К3ЭДТА, размером (диаметр x высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 2. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: наполнителем соль этилендиаминтетрауксусной кислоты К2ЭДТА с разделительным гелем, К3ЭДТА с разделительным гелем, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 3. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем - тринатрий цитрат: 9:1, 4:1 размером (диаметр х высота): 13x75 мм 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 4. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: фторид/оксалат, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 5. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: фторид/ЭДТА, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 6. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: соли гепарина: натрий гепарин, литий гепарин, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 7. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: соли гепарина с разделительным гелем: натрий гепарин с разделительным гелем, литий гепарин с разделительным гелем, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 8. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: активаторы свертывания: кремнезем, тромбин, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 9. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: активаторы свертывания с разделительным гелем: кремнезем с разделительным гелем, тромбин с разделительным гелем, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 10. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» без наполнителей, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл.
варианты исполнения: 1. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: наполнителем соль этилендиаминтетрауксусной кислоты К2ЭДТА, К3ЭДТА, размером (диаметр x высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 2. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: наполнителем соль этилендиаминтетрауксусной кислоты К2ЭДТА с разделительным гелем, К3ЭДТА с разделительным гелем, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 3. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем - тринатрий цитрат: 9:1, 4:1 размером (диаметр х высота): 13x75 мм 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 4. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: фторид/оксалат, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 5. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: фторид/ЭДТА, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 6. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: соли гепарина: натрий гепарин, литий гепарин, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 7. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: соли гепарина с разделительным гелем: натрий гепарин с разделительным гелем, литий гепарин с разделительным гелем, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 8. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: активаторы свертывания: кремнезем, тромбин, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 9. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» с наполнителем: активаторы свертывания с разделительным гелем: кремнезем с разделительным гелем, тромбин с разделительным гелем, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл. 10. Пробирка вакуумная для взятия венозной крови «ZMT» без наполнителей, размером (диаметр х высота): 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм, объем забираемой крови: от 0,5 до 10,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЗМТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293370
293400
293420
293570
293630
293640
293700
293710
293780
293480
293500
293540
293590
293660
293680
293760
334330
Адрес
АО "ЗМТ", 623414, Свердловская область, г. Каменск-Уральский, ул. Лермонтова, д. 39
Наименование
Пробирка вакуумная для взятия венозной крови "ZMT" по ТУ 9398-005-51834327-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7617
Дата регистрации МИ
14.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930536
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2024
Период действия
с 23.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
293370; 293400; 293420; 293570; 293630; 293640; 293700; 293710; 293780; 334330
Наименование
Пробирка вакуумная для взятия венозной крови "ZMT" по ТУ 9398-005-51834327-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7617
Дата регистрации МИ
14.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2022
Период действия
с 01.03.2022 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
293500
Наименование
Пробирка вакуумная для взятия венозной крови "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-005-51834327-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7617
Дата регистрации МИ
14.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 01.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
293370; 293400; 293420; 293570; 293630; 293640; 293700; 293710; 293780; 293480; 293500; 293540; 293590; 293660; 293680; 293760
Наименование
Пробирка вакуумная для взятия венозной крови "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-005-51834327-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7617
Дата регистрации МИ
14.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.09.2018 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
293370; 293400; 293420; 293570; 293630; 293640; 293700; 293710; 293780; 293480; 293500; 293540; 293590; 293660; 293680; 293760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы