Г004-00110-00/02935901 | РЗН 2018/7577
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935901 | РЗН 2018/7577
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7577
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935901
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические TS SA
в следующих вариантах исполнения: 1. Имплантаты TS II SA NoMount, в составе: 1.1 Имплантат TS II SA NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS2M3508S, TS2M3510S, TS2M3511S, TS2M3513S, TS2S4007S, TS2S4008S, TS2S4010S, TS2S4011S, TS2S4013S, TS2S4507S, TS2S4508S, TS2S4510S, TS2S4511S, TS2S4513S, TS2S5006S, TS2S5007S, TS2S5008S, TS2S5010S, TS2S5011S, TS2S5013S, TS2M3515S, TS2M3518S, TS2S4015S, TS2S4018S, TS2S4515S, TS2S4518S, TS2S5015S, TS2S5018S. 1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантаты TS II SA Pre-Mounted, в составе: 2.1 Имплантат TS II SA Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS2M3508S, BTS2M3510S, BTS2M3511S, BTS2M3513S, BTS2S4007S, BTS2S4008S, BTS2S4010S, BTS2S4011S, BTS2S4013S, BTS2S4507S, BTS2S4508S, BTS2S4510S, BTS2S4511S, BTS2S4513S, BTS2S5006S, BTS2S5007S, BTS2S5008S, BTS2S5010S, BTS2S5011S, BTS2S5013S, BTS2M3515S, BTS2M3518S, BTS2S4015S, BTS2S4018S, BTS2S4515S, BTS2S4518S, BTS2S5015S, BTS2S5018S. 2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантаты TS III SA NoMount, в составе: 3.1 Имплантат TS III SA NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS3M3008S, TS3M3010S, TS3M3011S, TS3M3013S, TS3M3508S, TS3M3510S, TS3M3511S, TS3M3513S, TS3M3515S, TS3S4006S, TS3S4007S, TS3S4008S, TS3S4010S, TS3S4011S, TS3S4013S, TS3S4015S, TS3S4506S, TS3S4507S, TS3S4508S, TS3S4510S, TS3S4511S, TS3S4513S, TS3S4515S, TS3S5004S, TS3S5005S, TS3S5006S, TS3S5007S, TS3S5008S, TS3S5010S, TS3S5011S, TS3S5013S, TS3S5015S, TS3S5506S, TS3S5507S, TS3S5508S, TS3S5510S, TS3S5511S, TS3S5513S, TS3S5515S, TS3M3015S, TS3M3518S, TS3S4018S, TS3S4518S, TS3S5018S. 3.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4. Имплантаты TS III SA Ultra-Wide NoMount, в составе: 4.1 Имплантат TS III SA Ultra-Wide NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS3S6006S, TS3S6007S, TS3S6008S, TS3S6010S, TS3S6011S, TS3S6013S, TS3S7006S, TS3S7007S, TS3S7008S, TS3S7010S, TS3S7011S, TS3S7013S. 4.2 Инструкция по применению - 1 шт. 5. Имплантаты TS III SA Pre-Mounted, в составе: 5.1 Имплантат TS III SA Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS3M3008S, BTS3M3010S, BTS3M3011S, BTS3M3013S, BTS3M3508S, BTS3M3510S, BTS3M3511S, BTS3M3513S, BTS3M3515S, BTS3S4006S, BTS3S4007S, BTS3S4008S, BTS3S4010S, BTS3S4011S, BTS3S4013S, BTS3S4015S, BTS3S4506S, BTS3S4507S, BTS3S4508S, BTS3S4510S, BTS3S4511S, BTS3S4513S, BTS3S4515S, BTS3S5004S, BTS3S5005S, BTS3S5006S, BTS3S5007S, BTS3S5008S, BTS3S5010S, BTS3S5011S, BTS3S5013S, BTS3S5015S, BTS3S5506S, BTS3S5507S, BTS3S5508S, BTS3S5510S, BTS3S5511S, BTS3S5513S, BTS3S5515S, BTS3M3015S, BTS3M3518S, BTS3S4018S, BTS3S4518S, BTS3S5018S. 5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6. Имплантаты TS III SA Ultra-Wide Pre-Mounted, в составе: 6.1 Имплантат TS III SA Ultra-Wide Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS3S6006S, BTS3S6007S, BTS3S6008S, BTS3S6010S, BTS3S6011S, BTS3S6013S, BTS3S7006S, BTS3S7007S, BTS3S7008S, BTS3S7010S, BTS3S7011S, BTS3S7013S. 6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 7. Имплантаты TS IV SA NoMount, в составе: 7.1 Имплантат TS IV SA NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS4S4007S, TS4S4008S, TS4S4010S, TS4S4011S, TS4S4013S, TS4S4507S, TS4S4508S, TS4S4510S, TS4S4511S, TS4S4513S, TS4S5007S, TS4S5008S, TS4S5010S, TS4S5011S, TS4S5013S. 7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 8. Имплантаты TS IV SA Ultra-Wide NoMount, в составе: 8.1 Имплантат TS IV SA Ultra-Wide NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS4S6007S, TS4S6008S, TS4S6010S, TS4S6011S, TS4S6013S, TS4S7007S, TS4S7008S, TS4S7010S, TS4S7011S, TS4S7013S. 8.2 Инструкция по применению - 1 шт. 9. Имплантаты TS IV SA Pre-Mounted, в составе: 9.1 Имплантат TS IV SA Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS4S4007S, BTS4S4008S, BTS4S4010S, BTS4S4011S, BTS4S4013S, BTS4S4507S, BTS4S4508S, BTS4S4510S, BTS4S4511S, BTS4S4513S, BTS4S5007S, BTS4S5008S, BTS4S5010S, BTS4S5011S, BTS4S5013S. 9.2 Инструкция по применению - 1 шт. 10. Имплантаты TS IV SA Ultra-Wide Pre-Mounted, в составе: 10.1 Имплантаты TS IV SA Ultra-Wide Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS4S6007S, BTS4S6008S, BTS4S6010S, BTS4S6011S, BTS4S6013S, BTS4S7007S, BTS4S7008S, BTS4S7010S, BTS4S7011S, BTS4S7013S. 10.2 Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Винт-заглушка Cover Screw: GSCS30, GSCS30M, GSCS30L, GSCS35, GSCS35M, GSCS35L, GSCS40S-G, GSCS40M-G, GSCS40L-G.
в следующих вариантах исполнения: 1. Имплантаты TS II SA NoMount, в составе: 1.1 Имплантат TS II SA NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS2M3508S, TS2M3510S, TS2M3511S, TS2M3513S, TS2S4007S, TS2S4008S, TS2S4010S, TS2S4011S, TS2S4013S, TS2S4507S, TS2S4508S, TS2S4510S, TS2S4511S, TS2S4513S, TS2S5006S, TS2S5007S, TS2S5008S, TS2S5010S, TS2S5011S, TS2S5013S, TS2M3515S, TS2M3518S, TS2S4015S, TS2S4018S, TS2S4515S, TS2S4518S, TS2S5015S, TS2S5018S. 1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантаты TS II SA Pre-Mounted, в составе: 2.1 Имплантат TS II SA Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS2M3508S, BTS2M3510S, BTS2M3511S, BTS2M3513S, BTS2S4007S, BTS2S4008S, BTS2S4010S, BTS2S4011S, BTS2S4013S, BTS2S4507S, BTS2S4508S, BTS2S4510S, BTS2S4511S, BTS2S4513S, BTS2S5006S, BTS2S5007S, BTS2S5008S, BTS2S5010S, BTS2S5011S, BTS2S5013S, BTS2M3515S, BTS2M3518S, BTS2S4015S, BTS2S4018S, BTS2S4515S, BTS2S4518S, BTS2S5015S, BTS2S5018S. 2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантаты TS III SA NoMount, в составе: 3.1 Имплантат TS III SA NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS3M3008S, TS3M3010S, TS3M3011S, TS3M3013S, TS3M3508S, TS3M3510S, TS3M3511S, TS3M3513S, TS3M3515S, TS3S4006S, TS3S4007S, TS3S4008S, TS3S4010S, TS3S4011S, TS3S4013S, TS3S4015S, TS3S4506S, TS3S4507S, TS3S4508S, TS3S4510S, TS3S4511S, TS3S4513S, TS3S4515S, TS3S5004S, TS3S5005S, TS3S5006S, TS3S5007S, TS3S5008S, TS3S5010S, TS3S5011S, TS3S5013S, TS3S5015S, TS3S5506S, TS3S5507S, TS3S5508S, TS3S5510S, TS3S5511S, TS3S5513S, TS3S5515S, TS3M3015S, TS3M3518S, TS3S4018S, TS3S4518S, TS3S5018S. 3.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4. Имплантаты TS III SA Ultra-Wide NoMount, в составе: 4.1 Имплантат TS III SA Ultra-Wide NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS3S6006S, TS3S6007S, TS3S6008S, TS3S6010S, TS3S6011S, TS3S6013S, TS3S7006S, TS3S7007S, TS3S7008S, TS3S7010S, TS3S7011S, TS3S7013S. 4.2 Инструкция по применению - 1 шт. 5. Имплантаты TS III SA Pre-Mounted, в составе: 5.1 Имплантат TS III SA Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS3M3008S, BTS3M3010S, BTS3M3011S, BTS3M3013S, BTS3M3508S, BTS3M3510S, BTS3M3511S, BTS3M3513S, BTS3M3515S, BTS3S4006S, BTS3S4007S, BTS3S4008S, BTS3S4010S, BTS3S4011S, BTS3S4013S, BTS3S4015S, BTS3S4506S, BTS3S4507S, BTS3S4508S, BTS3S4510S, BTS3S4511S, BTS3S4513S, BTS3S4515S, BTS3S5004S, BTS3S5005S, BTS3S5006S, BTS3S5007S, BTS3S5008S, BTS3S5010S, BTS3S5011S, BTS3S5013S, BTS3S5015S, BTS3S5506S, BTS3S5507S, BTS3S5508S, BTS3S5510S, BTS3S5511S, BTS3S5513S, BTS3S5515S, BTS3M3015S, BTS3M3518S, BTS3S4018S, BTS3S4518S, BTS3S5018S. 5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6. Имплантаты TS III SA Ultra-Wide Pre-Mounted, в составе: 6.1 Имплантат TS III SA Ultra-Wide Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS3S6006S, BTS3S6007S, BTS3S6008S, BTS3S6010S, BTS3S6011S, BTS3S6013S, BTS3S7006S, BTS3S7007S, BTS3S7008S, BTS3S7010S, BTS3S7011S, BTS3S7013S. 6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 7. Имплантаты TS IV SA NoMount, в составе: 7.1 Имплантат TS IV SA NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS4S4007S, TS4S4008S, TS4S4010S, TS4S4011S, TS4S4013S, TS4S4507S, TS4S4508S, TS4S4510S, TS4S4511S, TS4S4513S, TS4S5007S, TS4S5008S, TS4S5010S, TS4S5011S, TS4S5013S. 7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 8. Имплантаты TS IV SA Ultra-Wide NoMount, в составе: 8.1 Имплантат TS IV SA Ultra-Wide NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS4S6007S, TS4S6008S, TS4S6010S, TS4S6011S, TS4S6013S, TS4S7007S, TS4S7008S, TS4S7010S, TS4S7011S, TS4S7013S. 8.2 Инструкция по применению - 1 шт. 9. Имплантаты TS IV SA Pre-Mounted, в составе: 9.1 Имплантат TS IV SA Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS4S4007S, BTS4S4008S, BTS4S4010S, BTS4S4011S, BTS4S4013S, BTS4S4507S, BTS4S4508S, BTS4S4510S, BTS4S4511S, BTS4S4513S, BTS4S5007S, BTS4S5008S, BTS4S5010S, BTS4S5011S, BTS4S5013S. 9.2 Инструкция по применению - 1 шт. 10. Имплантаты TS IV SA Ultra-Wide Pre-Mounted, в составе: 10.1 Имплантаты TS IV SA Ultra-Wide Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS4S6007S, BTS4S6008S, BTS4S6010S, BTS4S6011S, BTS4S6013S, BTS4S7007S, BTS4S7008S, BTS4S7010S, BTS4S7011S, BTS4S7013S. 10.2 Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Винт-заглушка Cover Screw: GSCS30, GSCS30M, GSCS30L, GSCS35, GSCS35M, GSCS35L, GSCS40S-G, GSCS40M-G, GSCS40L-G.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Наименование
Имплантаты стоматологические TS SA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7577
Дата регистрации МИ
05.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935901
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2024
Период действия
с 02.07.2024 по 29.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Имплантаты стоматологические TS SA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7577
Дата регистрации МИ
05.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2022
Период действия
с 29.09.2022 по 02.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Вид
120500
Наименование
Имплантаты стоматологические TS SA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7577
Дата регистрации МИ
05.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 29.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы