РЗН 2018/7577
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7577
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2018 по 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7577
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические TS SA
в следующих вариантах исполнения: 1. Имплантаты TS II SA Fixture: TS2M3508S, TS2M3510S, TS2M3511S, TS2M3513S, TS2S4007S, TS2S4008S, TS2S4010S, TS2S4011S, TS2S4013S, TS2S4507S, TS2S4508S, TS2S4510S, TS2S4511S, TS2S4513S, TS2S5006S, TS2S5007S, TS2S5008S, TS2S5010S, TS2S5011S, TS2S5013S. 2. Имплантаты TS II SA Fixture с установочным адаптером Simple Mount и винтом-заглушкой Cover Screw: BTS2M3508S, BTS2M3510S, BTS2M3511S, BTS2M3513S, BTS2S4007S, BTS2S4008S, BTS2S4010S, BTS2S4011S, BTS2S4013S, BTS2S4507S, BTS2S4508S, BTS2S4510S, BTS2S4511S, BTS2S4513S, BTS2S5006S, BTS2S5007S, BTS2S5008S, BTS2S5010S, BTS2S5011S, BTS2S5013S. 3. Имплантаты TS III SA Fixture: TS3M3008S, TS3M3010S, TS3M3011S, TS3M3013S, TS3M3508S, TS3M3510S, TS3M3511S, TS3M3513S, TS3M3515S, TS3S4006S, TS3S4007S, TS3S4008S, TS3S4010S, TS3S4011S, TS3S4013S, TS3S4015S TS3S4506S, TS3S4507S, TS3S4508S, TS3S4510S, TS3S4511S, TS3S4513S, TS3S4515S, TS3S5004S, TS3S5005S, TS3S5006S, TS3S5007S, TS3S5008S, TS3S5010S, TS3S5011S, TS3S5013S, TS3S5015S TS3S5506S, TS3S5507S, TS3S5508S, TS3S5510S, TS3S5511S, TS3S5513S, TS3S5515S, TS3S6006S, TS3S6007S, TS3S6008S, TS3S6010S, TS3S6011S, TS3S6013S, TS3S7006S, TS3S7007S, TS3S7008S TS3S7010S, TS3S7011S, TS3S7013S. 4. Имплантаты TS III SA Fixture с установочным адаптером Simple Mount и винтом-заглушкой Cover Screw: BTS3M3008S, BTS3M3010S, BTS3M3011S, BTS3M3013S, BTS3M3508S, BTS3M3510S, BTS3M3511S, BTS3M3513S, BTS3M3515S, BTS3S4006S, BTS3S4007S, BTS3S4008S, BTS3S4010S, BTS3S4011S, BTS3S4013S, BTS3S4015S, BTS3S4506S, BTS3S4507S, BTS3S4508S, BTS3S4510S, BTS3S4511S, BTS3S4513S, BTS3S4515S, BTS3S5004S, BTS3S5005S, BTS3S5006S, BTS3S5007S, BTS3S5008S, BTS3S5010S, BTS3S5011S, BTS3S5013S, BTS3S5015S, BTS3S5506S, BTS3S5507S, BTS3S5508S, BTS3S5510S, BTS3S5511S, BTS3S5513S, BTS3S5515S, BTS3S6006S, BTS3S6007S, BTS3S6008S, BTS3S6010S, BTS3S6011S, BTS3S6013S, BTS3S7006S, BTS3S7007S, BTS3S7008S, BTS3S7010S, BTS3S7011S, BTS3S7013S. 5. Имплантаты TS IV SA Fixture: TS4S4007S, TS4S4008S, TS4S4010S, TS4S4011S, TS4S4013S, TS4S4507S, TS4S4508S, TS4S4510S, TS4S4511S, TS4S4513S, TS4S5007S, TS4S5008S, TS4S5010S, TS4S5011S, TS4S5013S, TS4S6007S, TS4S6008S, TS4S6010S, TS4S6011S, TS4S6013S, TS4S7007S, TS4S7008S, TS4S7010S, TS4S7011S, TS4S7013S. 6. Имплантаты TS IV SA Fixture с установочным адаптером Simple Mount и винтом-заглушкой Cover Screw: BTS4S4007S, BTS4S4008S, BTS4S4010S, BTS4S4011S, BTS4S4013S, BTS4S4507S, BTS4S4508S, BTS4S4510S, BTS4S4511S, BTS4S4513S, BTS4S5007S, BTS4S5008S, BTS4S5010S, BTS4S5011S, BTS4S5013S, BTS4S6007S, BTS4S6008S, BTS4S6010S, BTS4S6011S, BTS4S6013S, BTS4S7007S, BTS4S7008S, BTS4S7010S, BTS4S7011S, BTS4S7013S. Принадлежности: 1. Винт-заглушка Cover Screw: GSCS30, GSCS30M, GSCS30L, GSCS35, GSCS35M, GSCS35L, GSCS40S-G, GSCS40M-G, GSCS40L-G.
в следующих вариантах исполнения: 1. Имплантаты TS II SA Fixture: TS2M3508S, TS2M3510S, TS2M3511S, TS2M3513S, TS2S4007S, TS2S4008S, TS2S4010S, TS2S4011S, TS2S4013S, TS2S4507S, TS2S4508S, TS2S4510S, TS2S4511S, TS2S4513S, TS2S5006S, TS2S5007S, TS2S5008S, TS2S5010S, TS2S5011S, TS2S5013S. 2. Имплантаты TS II SA Fixture с установочным адаптером Simple Mount и винтом-заглушкой Cover Screw: BTS2M3508S, BTS2M3510S, BTS2M3511S, BTS2M3513S, BTS2S4007S, BTS2S4008S, BTS2S4010S, BTS2S4011S, BTS2S4013S, BTS2S4507S, BTS2S4508S, BTS2S4510S, BTS2S4511S, BTS2S4513S, BTS2S5006S, BTS2S5007S, BTS2S5008S, BTS2S5010S, BTS2S5011S, BTS2S5013S. 3. Имплантаты TS III SA Fixture: TS3M3008S, TS3M3010S, TS3M3011S, TS3M3013S, TS3M3508S, TS3M3510S, TS3M3511S, TS3M3513S, TS3M3515S, TS3S4006S, TS3S4007S, TS3S4008S, TS3S4010S, TS3S4011S, TS3S4013S, TS3S4015S TS3S4506S, TS3S4507S, TS3S4508S, TS3S4510S, TS3S4511S, TS3S4513S, TS3S4515S, TS3S5004S, TS3S5005S, TS3S5006S, TS3S5007S, TS3S5008S, TS3S5010S, TS3S5011S, TS3S5013S, TS3S5015S TS3S5506S, TS3S5507S, TS3S5508S, TS3S5510S, TS3S5511S, TS3S5513S, TS3S5515S, TS3S6006S, TS3S6007S, TS3S6008S, TS3S6010S, TS3S6011S, TS3S6013S, TS3S7006S, TS3S7007S, TS3S7008S TS3S7010S, TS3S7011S, TS3S7013S. 4. Имплантаты TS III SA Fixture с установочным адаптером Simple Mount и винтом-заглушкой Cover Screw: BTS3M3008S, BTS3M3010S, BTS3M3011S, BTS3M3013S, BTS3M3508S, BTS3M3510S, BTS3M3511S, BTS3M3513S, BTS3M3515S, BTS3S4006S, BTS3S4007S, BTS3S4008S, BTS3S4010S, BTS3S4011S, BTS3S4013S, BTS3S4015S, BTS3S4506S, BTS3S4507S, BTS3S4508S, BTS3S4510S, BTS3S4511S, BTS3S4513S, BTS3S4515S, BTS3S5004S, BTS3S5005S, BTS3S5006S, BTS3S5007S, BTS3S5008S, BTS3S5010S, BTS3S5011S, BTS3S5013S, BTS3S5015S, BTS3S5506S, BTS3S5507S, BTS3S5508S, BTS3S5510S, BTS3S5511S, BTS3S5513S, BTS3S5515S, BTS3S6006S, BTS3S6007S, BTS3S6008S, BTS3S6010S, BTS3S6011S, BTS3S6013S, BTS3S7006S, BTS3S7007S, BTS3S7008S, BTS3S7010S, BTS3S7011S, BTS3S7013S. 5. Имплантаты TS IV SA Fixture: TS4S4007S, TS4S4008S, TS4S4010S, TS4S4011S, TS4S4013S, TS4S4507S, TS4S4508S, TS4S4510S, TS4S4511S, TS4S4513S, TS4S5007S, TS4S5008S, TS4S5010S, TS4S5011S, TS4S5013S, TS4S6007S, TS4S6008S, TS4S6010S, TS4S6011S, TS4S6013S, TS4S7007S, TS4S7008S, TS4S7010S, TS4S7011S, TS4S7013S. 6. Имплантаты TS IV SA Fixture с установочным адаптером Simple Mount и винтом-заглушкой Cover Screw: BTS4S4007S, BTS4S4008S, BTS4S4010S, BTS4S4011S, BTS4S4013S, BTS4S4507S, BTS4S4508S, BTS4S4510S, BTS4S4511S, BTS4S4513S, BTS4S5007S, BTS4S5008S, BTS4S5010S, BTS4S5011S, BTS4S5013S, BTS4S6007S, BTS4S6008S, BTS4S6010S, BTS4S6011S, BTS4S6013S, BTS4S7007S, BTS4S7008S, BTS4S7010S, BTS4S7011S, BTS4S7013S. Принадлежности: 1. Винт-заглушка Cover Screw: GSCS30, GSCS30M, GSCS30L, GSCS35, GSCS35M, GSCS35L, GSCS40S-G, GSCS40M-G, GSCS40L-G.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., Haeundae plant, 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Korea
Наименование
Имплантаты стоматологические TS SA
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7577
Дата регистрации МИ
05.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935901
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2024
Период действия
с 29.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Имплантаты стоматологические TS SA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7577
Дата регистрации МИ
05.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935901
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2024
Период действия
с 02.07.2024 по 29.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Имплантаты стоматологические TS SA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7577
Дата регистрации МИ
05.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2022
Период действия
с 29.09.2022 по 02.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Вид
120500
Наименование
Имплантаты стоматологические TS SA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7577
Дата регистрации МИ
05.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 29.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы