Г004-00110-00/02919075 | РЗН 2018/7570
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919075 | РЗН 2018/7570
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7570
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919075
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для клеточного
анализа UniCel DxH Coulter: устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH
SlideMaker Stainer (DxH SMS) с принадлежностями
в составе: 1. Устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH SlideMaker Stainer (DxH SMS). 2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с принадлежностями (при необходимости): - клавиатура; - манипулятор типа «Мышь»; - кабель питания; - вертикальные подставки для системного блока - 4 шт.; - usb-концентратор; - программное обеспечение на CD/DVD - 2 шт.; - документация. 3. Монитор в комплекте с кабелями (не более 5 шт.) и документацией на бумажных носителях и программным обеспечением на CD/DVD дисках - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Стойка для установки ПК, монитора, клавиатуры с тремя полками и кронштейном для крепления монитора, ковриком для мыши, мягкими накладками различной формы и набором крепежных элементов (при необходимости). 5. Набор для стойки (при необходимости), в составе: - коммуникационные кабели - 2 шт.; - пластиковый кабель-канал для проводов; - хомуты - 11 шт.; - программное обеспечение на DVD дисках - 7 шт.; - кронштейн для крепления коммуникатора; - коммуникатор локальной LAN сети; - винты с шайбами - 2 шт.; - считыватель штрих-кодов ручной в комплекте с кабелем и 2 ферритовыми фильтрами; - документация. 6. Набор для workcell (при необходимости), в составе: - ящик переносной; - острогубцы; - торцевой ключ; - отвертка прямой шлиц; - отвертка крестовая; - кабели коммуникационные - 2 шт.; - наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов, 200 шт./уп.; - документация. 7. Программное обеспечение на CD/DVD - не более 8 шт. (при необходимости). 8. Хомуты пластиковые - не более 18 шт. (при необходимости). 9. Кабели коммуникационные - не более 8 шт. (при необходимости). 10. Стекла для приготовления и окрашивания препаратов 72 шт./уп. - не более 20 упаковок (при необходимости). 11. Пробоотборник для аспирации образца. 12. Дозатор образца - 2 шт. 13. Кабель питания. 14. Коммуникационный кабель для подключения анализатора. 15. Кассеты для образцов типа А, 20 шт./уп. - 1 упаковка. 16. Документация. Принадлежности: - двойной скотч для крепления - 2 шт.; - металлический стержень (датчик) для определения уровня жидкости - 2 шт.; - хомуты пластиковые - до 15 шт.; - пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами - 3 шт.; - винты для крепления элементов системы - 18 шт.; - правая внешняя панель станции окрашивания стекол; - левая внешняя панель станции окрашивания стекол; - трубка в сборе с обратным клапаном, коннекторами и фильтром; - трубки отбора реагентов - 3 уп.; - пластины для дверцы - 2 шт.; - трубка сброса отходов экранированная; - световой индикатор состояния системы; - кисточка; - канистры для слива отходов пластиковые, 10 л - 2 шт.; - крышки бутылей пластиковые - 4 шт.; - канистры, 5 л - 4 шт.; - пластиковый поддон от перелива; - картридж для встроенного матричного принтера (ленточный); - металлическая вставка; - наклейки, 1 лист; - бутыли пластиковые, 1 л - 4 шт.; - каретки, 10 шт./уп. - 1 уп.; - ванны для окраски - 10 шт.; - поддоны для 5-ти малых ванн - 2 шт.; - воронки для перелива, 50 мл - 2 шт.; - крышка передняя защитная; - заглушки для разъемов - 3 шт.; - пластиковая крышка модуля выгрузки кареток; - шайбы, 4 шт.
анализа UniCel DxH Coulter: устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH
SlideMaker Stainer (DxH SMS) с принадлежностями
в составе: 1. Устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH SlideMaker Stainer (DxH SMS). 2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с принадлежностями (при необходимости): - клавиатура; - манипулятор типа «Мышь»; - кабель питания; - вертикальные подставки для системного блока - 4 шт.; - usb-концентратор; - программное обеспечение на CD/DVD - 2 шт.; - документация. 3. Монитор в комплекте с кабелями (не более 5 шт.) и документацией на бумажных носителях и программным обеспечением на CD/DVD дисках - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Стойка для установки ПК, монитора, клавиатуры с тремя полками и кронштейном для крепления монитора, ковриком для мыши, мягкими накладками различной формы и набором крепежных элементов (при необходимости). 5. Набор для стойки (при необходимости), в составе: - коммуникационные кабели - 2 шт.; - пластиковый кабель-канал для проводов; - хомуты - 11 шт.; - программное обеспечение на DVD дисках - 7 шт.; - кронштейн для крепления коммуникатора; - коммуникатор локальной LAN сети; - винты с шайбами - 2 шт.; - считыватель штрих-кодов ручной в комплекте с кабелем и 2 ферритовыми фильтрами; - документация. 6. Набор для workcell (при необходимости), в составе: - ящик переносной; - острогубцы; - торцевой ключ; - отвертка прямой шлиц; - отвертка крестовая; - кабели коммуникационные - 2 шт.; - наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов, 200 шт./уп.; - документация. 7. Программное обеспечение на CD/DVD - не более 8 шт. (при необходимости). 8. Хомуты пластиковые - не более 18 шт. (при необходимости). 9. Кабели коммуникационные - не более 8 шт. (при необходимости). 10. Стекла для приготовления и окрашивания препаратов 72 шт./уп. - не более 20 упаковок (при необходимости). 11. Пробоотборник для аспирации образца. 12. Дозатор образца - 2 шт. 13. Кабель питания. 14. Коммуникационный кабель для подключения анализатора. 15. Кассеты для образцов типа А, 20 шт./уп. - 1 упаковка. 16. Документация. Принадлежности: - двойной скотч для крепления - 2 шт.; - металлический стержень (датчик) для определения уровня жидкости - 2 шт.; - хомуты пластиковые - до 15 шт.; - пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами - 3 шт.; - винты для крепления элементов системы - 18 шт.; - правая внешняя панель станции окрашивания стекол; - левая внешняя панель станции окрашивания стекол; - трубка в сборе с обратным клапаном, коннекторами и фильтром; - трубки отбора реагентов - 3 уп.; - пластины для дверцы - 2 шт.; - трубка сброса отходов экранированная; - световой индикатор состояния системы; - кисточка; - канистры для слива отходов пластиковые, 10 л - 2 шт.; - крышки бутылей пластиковые - 4 шт.; - канистры, 5 л - 4 шт.; - пластиковый поддон от перелива; - картридж для встроенного матричного принтера (ленточный); - металлическая вставка; - наклейки, 1 лист; - бутыли пластиковые, 1 л - 4 шт.; - каретки, 10 шт./уп. - 1 уп.; - ванны для окраски - 10 шт.; - поддоны для 5-ти малых ванн - 2 шт.; - воронки для перелива, 50 мл - 2 шт.; - крышка передняя защитная; - заглушки для разъемов - 3 шт.; - пластиковая крышка модуля выгрузки кареток; - шайбы, 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для клеточного анализа UniCel DxH Coulter: устройство подготовки и
окрашивания препаратов DxH SlideMaker Stainer (DxH SMS) с принадлежностями
представляет собой полностью автоматизированный прибор для подготовки
препаратов и устройство для их окрашивания, которое аспирирует пробу цельной
крови, подготавливает мазок крови на чистом предметном стекле и подает на мазок
крови фиксирующие реагенты, красители, буферные растворы и растворы для
промывки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 11800 SW 147th Avenue, Miami, FL 33196, USA
Наименование
Система для клеточного анализа UniCel DxH Coulter: устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH SlideMaker Stainer (DxH SMS) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7570
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919075
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2018 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
248740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы