Г004-00110-00/02919075 | РЗН 2018/7570
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919075 | РЗН 2018/7570
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2018 по 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7570
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919075
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для клеточного анализа UniCel DxH Coulter: устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH SlideMaker Stainer (DxH SMS) с принадлежностями
в составе: 1. Устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH SlideMaker Stainer (DxH SMS). 2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с принадлежностями (при необходимости): - клавиатура; - манипулятор типа «Мышь»; - кабель питания; - вертикальные подставки для системного блока - 4 шт.; - usb-концентратор; - программное обеспечение на CD/DVD - 2 шт.; - документация. 3. Монитор в комплекте с кабелями (не более 5 шт.) и документацией на бумажных носителях и программным обеспечением на CD/DVD дисках - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Стойка для установки ПК, монитора, клавиатуры с тремя полками и кронштейном для крепления монитора, ковриком для мыши, мягкими накладками различной формы и набором крепежных элементов (при необходимости). 5. Набор для стойки (при необходимости), в составе: - коммуникационные кабели - 2 шт.; - пластиковый кабель-канал для проводов; - хомуты - 11 шт.; - программное обеспечение на DVD дисках - 7 шт.; - кронштейн для крепления коммуникатора; - коммуникатор локальной LAN сети; - винты с шайбами - 2 шт.; - считыватель штрих-кодов ручной в комплекте с кабелем и 2 ферритовыми фильтрами; - документация. 6. Набор для workcell (при необходимости), в составе: - ящик переносной; - острогубцы; - торцевой ключ; - отвертка прямой шлиц; - отвертка крестовая; - кабели коммуникационные - 2 шт.; - наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов, 200 шт./уп.; - документация. 7. Программное обеспечение на CD/DVD - не более 8 шт. (при необходимости). 8. Хомуты пластиковые - не более 18 шт. (при необходимости). 9. Кабели коммуникационные - не более 8 шт. (при необходимости). 10. Стекла для приготовления и окрашивания препаратов 72 шт./уп. - не более 20 упаковок (при необходимости). 11. Пробоотборник для аспирации образца. 12. Дозатор образца - 2 шт. 13. Кабель питания. 14. Коммуникационный кабель для подключения анализатора. 15. Кассеты для образцов типа А, 20 шт./уп. - 1 упаковка. 16. Документация. Принадлежности: - двойной скотч для крепления - 2 шт.; - металлический стержень (датчик) для определения уровня жидкости - 2 шт.; - хомуты пластиковые - до 15 шт.; - пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами - 3 шт.; - винты для крепления элементов системы - 18 шт.; - правая внешняя панель станции окрашивания стекол; - левая внешняя панель станции окрашивания стекол; - трубка в сборе с обратным клапаном, коннекторами и фильтром; - трубки отбора реагентов - 3 уп.; - пластины для дверцы - 2 шт.; - трубка сброса отходов экранированная; - световой индикатор состояния системы; - кисточка; - канистры для слива отходов пластиковые, 10 л - 2 шт.; - крышки бутылей пластиковые - 4 шт.; - канистры, 5 л - 4 шт.; - пластиковый поддон от перелива; - картридж для встроенного матричного принтера (ленточный); - металлическая вставка; - наклейки, 1 лист; - бутыли пластиковые, 1 л - 4 шт.; - каретки, 10 шт./уп. - 1 уп.; - ванны для окраски - 10 шт.; - поддоны для 5-ти малых ванн - 2 шт.; - воронки для перелива, 50 мл - 2 шт.; - крышка передняя защитная; - заглушки для разъемов - 3 шт.; - пластиковая крышка модуля выгрузки кареток; - шайбы, 4 шт.
в составе: 1. Устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH SlideMaker Stainer (DxH SMS). 2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с принадлежностями (при необходимости): - клавиатура; - манипулятор типа «Мышь»; - кабель питания; - вертикальные подставки для системного блока - 4 шт.; - usb-концентратор; - программное обеспечение на CD/DVD - 2 шт.; - документация. 3. Монитор в комплекте с кабелями (не более 5 шт.) и документацией на бумажных носителях и программным обеспечением на CD/DVD дисках - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Стойка для установки ПК, монитора, клавиатуры с тремя полками и кронштейном для крепления монитора, ковриком для мыши, мягкими накладками различной формы и набором крепежных элементов (при необходимости). 5. Набор для стойки (при необходимости), в составе: - коммуникационные кабели - 2 шт.; - пластиковый кабель-канал для проводов; - хомуты - 11 шт.; - программное обеспечение на DVD дисках - 7 шт.; - кронштейн для крепления коммуникатора; - коммуникатор локальной LAN сети; - винты с шайбами - 2 шт.; - считыватель штрих-кодов ручной в комплекте с кабелем и 2 ферритовыми фильтрами; - документация. 6. Набор для workcell (при необходимости), в составе: - ящик переносной; - острогубцы; - торцевой ключ; - отвертка прямой шлиц; - отвертка крестовая; - кабели коммуникационные - 2 шт.; - наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов, 200 шт./уп.; - документация. 7. Программное обеспечение на CD/DVD - не более 8 шт. (при необходимости). 8. Хомуты пластиковые - не более 18 шт. (при необходимости). 9. Кабели коммуникационные - не более 8 шт. (при необходимости). 10. Стекла для приготовления и окрашивания препаратов 72 шт./уп. - не более 20 упаковок (при необходимости). 11. Пробоотборник для аспирации образца. 12. Дозатор образца - 2 шт. 13. Кабель питания. 14. Коммуникационный кабель для подключения анализатора. 15. Кассеты для образцов типа А, 20 шт./уп. - 1 упаковка. 16. Документация. Принадлежности: - двойной скотч для крепления - 2 шт.; - металлический стержень (датчик) для определения уровня жидкости - 2 шт.; - хомуты пластиковые - до 15 шт.; - пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами - 3 шт.; - винты для крепления элементов системы - 18 шт.; - правая внешняя панель станции окрашивания стекол; - левая внешняя панель станции окрашивания стекол; - трубка в сборе с обратным клапаном, коннекторами и фильтром; - трубки отбора реагентов - 3 уп.; - пластины для дверцы - 2 шт.; - трубка сброса отходов экранированная; - световой индикатор состояния системы; - кисточка; - канистры для слива отходов пластиковые, 10 л - 2 шт.; - крышки бутылей пластиковые - 4 шт.; - канистры, 5 л - 4 шт.; - пластиковый поддон от перелива; - картридж для встроенного матричного принтера (ленточный); - металлическая вставка; - наклейки, 1 лист; - бутыли пластиковые, 1 л - 4 шт.; - каретки, 10 шт./уп. - 1 уп.; - ванны для окраски - 10 шт.; - поддоны для 5-ти малых ванн - 2 шт.; - воронки для перелива, 50 мл - 2 шт.; - крышка передняя защитная; - заглушки для разъемов - 3 шт.; - пластиковая крышка модуля выгрузки кареток; - шайбы, 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
944330
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 11800 SW 147th Avenue, Miami, FL 33196, USA
Наименование
Система для клеточного
анализа UniCel DxH Coulter: устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH
SlideMaker Stainer (DxH SMS) с принадлежностями
анализа UniCel DxH Coulter: устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH
SlideMaker Stainer (DxH SMS) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7570
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919075
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
248740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы