Г004-00110-00/02924454 | РЗН 2018/7564
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924454 | РЗН 2018/7564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7564
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924454
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStar Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, EcoStar, EcoStar Auto, S.Box c принадлежностями
I. Модель DreamStar Intro, DreamStar Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, в составе: 1. Базовый блок DreamStar. 2. Емкость увлажнителя DreamStar. 3. Воздушный фильтр грубой очистки (27 х 42) - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Фильтр тонкой очистки (27 х 42) - 100 шт. (при необходимости). 5. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 22 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 15 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Держатель фильтра (27 х 42). 8. Сетевой кабель. 9. Карта памяти DreamStar. 10. Переносная сумка DreamStar. 11. Программное обеспечение DreamStar Analyze. 12. Носовая маска Breeze Nasal. 13. Канюльная маска Breeze Pillows Mask. 14. Инструкция. Принадлежности: 1. Крышка-заглушка DreamStar. 2. Устройства для чтения карт памяти. 3. Сетевой кабель для гнезда прикуривателя 3А. 4. Кабель мини-USB, 2 м. II. Модель EcoStar, EcoStar Auto, в составе: 1. Базовый блок EcoStar. 2. Подогреваемый увлажнитель GoodKnight Н2О. 3. Сетевой кабель. 4. Воздушный фильтр грубой очистки - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 22 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 15 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Переносная сумка EcoStar. 8. Носовая маска Breeze Nasal Comfort (размеры S, М, L). 9. Лицевая маска Breeze Facial Comfort (размеры S, М, L). 10. Блок питания GoodKnight 420. 11. Силиконовый коннектор для увлажнителя GoodKnight Н2О. 12. Инструмент для извлечения емкости увлажнителя GoodKnight Н2О. 13. Инструкция. Принадлежности: 1. Сетевой кабель для гнезда прикуривателя 1,5 А. 2. Кабель мини-USB, 2 м. 3. Силиконовая вставка для носовой маски Breeze Nasal Comfort (размеры S, М, L). 4. Силиконовая вставка для лицевой маски Breeze Facial Comfort (размеры S, М, L). 5. Силиконовая вкладка лобового упора носовой маски Breeze Nasal Comfort (3 шт.). 6. Клипсы для носовой маски Breeze Nasal Comfort (10 шт.). 7. Оголовье для носовой маски Breeze Nasal Comfort. III. Модель S.Box, основной состав: 1. Базовый блок SEFAM S.Box. 2. Емкость увлажнителя S.Box. 3. Воздушный фильтр грубой очистки не более 100 шт. (при необходимости). 4. Дыхательный контур пациента S.Box 1,8 м Ø 22 мм не более 100 шт. (при необходимости). 5. Дыхательный контур пациента S.Box 1,8 м Ø 15 мм не более 100 шт. (при необходимости). 6. Нагреваемый дыхательный контур пациента S.Box 1,8 м Ø 15 мм не более 100 шт. (при необходимости). 7. Носовая маска Breeze Nasal Comfort XS. 8. Сетевой кабель S.Box. 9. Переносная сумка S.Box. 10. Карта памяти S.Box. 11. Программное обеспечение SEFAM Analyze. 12. Инструкция. Принадлежности: 1. Кейс Starck для переноски S.Box. 2. Сетевой кабель S.Box для гнезда прикуривателя (24 VDC-5м). 3. Модем S.Box. 4. Модуль WI-FI S.Box. 5. Кабель USB S.Box. 6. Силиконовая вставка для носовой маски Breeze Nasal Comfort XS.
I. Модель DreamStar Intro, DreamStar Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, в составе: 1. Базовый блок DreamStar. 2. Емкость увлажнителя DreamStar. 3. Воздушный фильтр грубой очистки (27 х 42) - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Фильтр тонкой очистки (27 х 42) - 100 шт. (при необходимости). 5. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 22 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 15 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Держатель фильтра (27 х 42). 8. Сетевой кабель. 9. Карта памяти DreamStar. 10. Переносная сумка DreamStar. 11. Программное обеспечение DreamStar Analyze. 12. Носовая маска Breeze Nasal. 13. Канюльная маска Breeze Pillows Mask. 14. Инструкция. Принадлежности: 1. Крышка-заглушка DreamStar. 2. Устройства для чтения карт памяти. 3. Сетевой кабель для гнезда прикуривателя 3А. 4. Кабель мини-USB, 2 м. II. Модель EcoStar, EcoStar Auto, в составе: 1. Базовый блок EcoStar. 2. Подогреваемый увлажнитель GoodKnight Н2О. 3. Сетевой кабель. 4. Воздушный фильтр грубой очистки - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 22 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 15 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Переносная сумка EcoStar. 8. Носовая маска Breeze Nasal Comfort (размеры S, М, L). 9. Лицевая маска Breeze Facial Comfort (размеры S, М, L). 10. Блок питания GoodKnight 420. 11. Силиконовый коннектор для увлажнителя GoodKnight Н2О. 12. Инструмент для извлечения емкости увлажнителя GoodKnight Н2О. 13. Инструкция. Принадлежности: 1. Сетевой кабель для гнезда прикуривателя 1,5 А. 2. Кабель мини-USB, 2 м. 3. Силиконовая вставка для носовой маски Breeze Nasal Comfort (размеры S, М, L). 4. Силиконовая вставка для лицевой маски Breeze Facial Comfort (размеры S, М, L). 5. Силиконовая вкладка лобового упора носовой маски Breeze Nasal Comfort (3 шт.). 6. Клипсы для носовой маски Breeze Nasal Comfort (10 шт.). 7. Оголовье для носовой маски Breeze Nasal Comfort. III. Модель S.Box, основной состав: 1. Базовый блок SEFAM S.Box. 2. Емкость увлажнителя S.Box. 3. Воздушный фильтр грубой очистки не более 100 шт. (при необходимости). 4. Дыхательный контур пациента S.Box 1,8 м Ø 22 мм не более 100 шт. (при необходимости). 5. Дыхательный контур пациента S.Box 1,8 м Ø 15 мм не более 100 шт. (при необходимости). 6. Нагреваемый дыхательный контур пациента S.Box 1,8 м Ø 15 мм не более 100 шт. (при необходимости). 7. Носовая маска Breeze Nasal Comfort XS. 8. Сетевой кабель S.Box. 9. Переносная сумка S.Box. 10. Карта памяти S.Box. 11. Программное обеспечение SEFAM Analyze. 12. Инструкция. Принадлежности: 1. Кейс Starck для переноски S.Box. 2. Сетевой кабель S.Box для гнезда прикуривателя (24 VDC-5м). 3. Модем S.Box. 4. Модуль WI-FI S.Box. 5. Кабель USB S.Box. 6. Силиконовая вставка для носовой маски Breeze Nasal Comfort XS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДОКСИМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 9, пом. II, комн. 56
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 9, пом. II, комн. 56
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СЕФАМ САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, SEFAM SAS, 144 Avenue Charles de Gaulle, 92200 Neuilly-sur-Seine, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, SEFAM SAS, 144 Avenue Charles de Gaulle, 92200 Neuilly-sur-Seine, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318710
Адрес
SEFAM SAS, 10, Allee Pelletier-Doisy, 54600 Villers Les Nancy, France
Наименование
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStarInfo, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, EcoStar, EcoStar Auto c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7564
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2018 по 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
125540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы