РЗН 2018/7564

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7564
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2018 по 08.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7564
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStarInfo, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, EcoStar, EcoStar Auto c принадлежностями
I. Модель DreamStar Intro, DreamStar Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, в составе: 1. Базовый блок DreamStar. 2. Емкость увлажнителя DreamStar. 3. Воздушный фильтр грубой очистки (27 х 42) - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Фильтр тонкой очистки (27 х 42) - 100 шт. (при необходимости). 5. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 22 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 15 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Держатель фильтра (27 х 42). 8. Сетевой кабель. 9. Карта памяти DreamStar. 10. Переносная сумка DreamStar. 11. Программное обеспечение DreamStar Analyze. 12. Носовая маска Breeze Nasal. 13. Канюльная маска Breeze Pillows Mask. 14. Инструкция. Принадлежности: 1. Крышка-заглушка DreamStar. 2. Устройства для чтения карт памяти. 3. Сетевой кабель для гнезда прикуривателя 3А. 4. Кабель мини-USB, 2 м. II. Модель EcoStar, EcoStar Auto, в составе: 1. Базовый блок EcoStar. 2. Подогреваемый увлажнитель GoodKnight Н2О. 3. Сетевой кабель. 4. Воздушный фильтр грубой очистки - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 22 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 15 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Переносная сумка EcoStar. 8. Носовая маска Breeze Nasal Comfort. 9. Лицевая маска Breeze Facial Comfort. 10. Блок питания GoodKnight Н2О. 11. Силиконовый коннектор для увлажнителя GoodKnight Н2О. 12. Инструмент для извлечения емкости увлажнителя GoodKnight Н2О. 13. Инструкция. Принадлежности: 1. Сетевой кабель для гнезда прикуривателя 1,5 А. 2. Кабель мини-USB, 2 м.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДОКСИМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 9, пом. II, комн. 56
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 9, пом. II, комн. 56
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СЕФАМ САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, SEFAM SAS, 144 Avenue Charles de Gaulle, 92200 Neuilly-sur-Seine, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, SEFAM SAS, 144 Avenue Charles de Gaulle, 92200 Neuilly-sur-Seine, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
125540
Адрес
SEFAM SAS, 10 Allée Pelletier-Doisy, 54600 Villers-Les-Nancy, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStar Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, EcoStar, EcoStar Auto, S.Box c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7564
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924454
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2020
Период действия
с 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
318710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы