Г004-00110-00/02941513 | РЗН 2018/7563

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941513 | РЗН 2018/7563
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7563
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941513
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс роботизированный реабилитационный A3 для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью
в составе: 1. Вертикальная колонна для разгрузки веса. 2. Кронштейн с четырехточечным креплением. 3. Карабины к кронштейну с четырехточечным креплением - 4 шт. 4. Имитатор ходьбы. 5. Беговая дорожка. 6. Платформа к беговой дорожке. 7. Подставка к платформе беговой дорожки. 8. Поручни - 2 шт. 9. Пульт. 10. Фиксаторы для разгрузки веса (размеры: S, M, L, XL) - 4 шт. 11. Фиксатор паха - 2 шт. 12. Фиксаторы промежности (размеры: малый, средний, большой) - 3 пары. 13. Мягкие накладки для фиксаторов промежности - 4 шт. 14. Фиксаторы ноги (размеры: 3L, 4L, 5L, 6L, 7L, 8L, 9L, 3R, 4R, 5R, 6R, 7R, 8R, 9R) - 7 пар. 15. Удлинители для фиксаторов ноги на липучках - 4 шт. 16. Фиксаторы стопы - 2 шт. 17. Скобы для фиксации ноги - 6 шт. 18. Подкладки - 4 шт. 19. Сетевой кабель. 20. Ноутбук в составе: 20.1. Ноутбук. 20.2. Сетевой кабель для ноутбука. 20.3. Аккумулятор для ноутбука. 21. USB кабель для ноутбука. 22. Компьютерная мышь. 23. Подставка для ноутбука. 24. Компьютерный замок. 25. ЖК Монитор с кронштейном. 26. Сетевой кабель для ЖК монитора. 27. Стойка для ЖК-монитора с кронштейном. 28. Кабель HDMI/DVI для ЖК монитора. 29. Предохранители 3.15А/250В - 4 шт. 30. Комплект для сборки. 31. Инструменты для сборки в составе: 31.1. Комплект шестигранных ключей. 31.2. Ключ комбинированный 13 мм. 31.3. Отвертка крестообразная. 31.4. Кусачки. 32. Полотенца - 2 шт. 33. Крюк.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Хелси Ворлд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191014, Россия, Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 3/9, кв. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191014, Россия, Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 3/9, кв. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Икан Медикал Эквипмент Индастриал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Guangzhou Yikang Medical Equipment Industrial Co., Ltd., Room 1504, No. 6 Xingsha Road, Nansha Street, Nansha District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Guangzhou Yikang Medical Equipment Industrial Co., Ltd., Room 1504, No. 6 Xingsha Road, Nansha Street, Nansha District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
ОКП
944490
ОКПД2
32.30.14.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
147370
Адрес
Guangzhou Yikang Medical Equipment Industrial Co., Ltd., Room 101, No. 69, Huangge Section, Shinan Road, Nansha District, Guangzhou, 511455, Guangdong Province, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс роботизированный реабилитационный A3 для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7563
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2018 по 21.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.13.190
Вид
147370
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы