РЗН 2018/7563
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7563
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2018 по 21.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7563
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс роботизированный реабилитационный A3 для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью
в составе: 1. Вертикальная колонна для разгрузки веса. 2. Кронштейн с четырехточечным креплением. 3. Карабины к кронштейну с четырехточечным креплением - 4 шт. 4. Имитатор ходьбы. 5. Беговая дорожка. 6. Платформа к беговой дорожке. 7. Подставка к платформе беговой дорожки. 8. Поручни - 2 шт. 9. Пульт. 10. Фиксаторы для разгрузки веса (размеры: S, M, L, XL) - 4 шт. 11. Фиксатор паха - 2 шт. 12. Фиксаторы промежности (размеры: малый, средний, большой) - 3 пары. 13. Мягкие накладки для фиксаторов промежности - 4 шт. 14. Фиксаторы ноги (размеры: 3L, 4L, 5L, 6L, 7L, 8L, 9L, 3R, 4R, 5R, 6R, 7R, 8R, 9R) - 7 пар. 15. Удлинители для фиксаторов ноги на липучках - 4 шт. 16. Фиксаторы стопы - 2 шт. 17. Скобы для фиксации ноги - 6 шт. 18. Подкладки - 4 шт. 19. Сетевой кабель. 20. Ноутбук в составе: 20.1. Ноутбук. 20.2. Сетевой кабель для ноутбука. 20.3. Аккумулятор для ноутбука. 21. USB кабель для ноутбука. 22. Компьютерная мышь. 23. Подставка для ноутбука. 24. Компьютерный замок. 25. ЖК Монитор с кронштейном. 26. Сетевой кабель для ЖК монитора. 27. Стойка для ЖК-монитора с кронштейном. 28. Кабель HDMI/DVI для ЖК монитора. 29. Предохранители 3.15А/250В - 4 шт. 30. Комплект для сборки. 31. Инструменты для сборки в составе: 31.1. Комплект шестигранных ключей. 31.2. Ключ комбинированный 13 мм. 31.3. Отвертка крестообразная. 31.4. Кусачки. 32. Полотенца - 2 шт. 33. Крюк.
в составе: 1. Вертикальная колонна для разгрузки веса. 2. Кронштейн с четырехточечным креплением. 3. Карабины к кронштейну с четырехточечным креплением - 4 шт. 4. Имитатор ходьбы. 5. Беговая дорожка. 6. Платформа к беговой дорожке. 7. Подставка к платформе беговой дорожки. 8. Поручни - 2 шт. 9. Пульт. 10. Фиксаторы для разгрузки веса (размеры: S, M, L, XL) - 4 шт. 11. Фиксатор паха - 2 шт. 12. Фиксаторы промежности (размеры: малый, средний, большой) - 3 пары. 13. Мягкие накладки для фиксаторов промежности - 4 шт. 14. Фиксаторы ноги (размеры: 3L, 4L, 5L, 6L, 7L, 8L, 9L, 3R, 4R, 5R, 6R, 7R, 8R, 9R) - 7 пар. 15. Удлинители для фиксаторов ноги на липучках - 4 шт. 16. Фиксаторы стопы - 2 шт. 17. Скобы для фиксации ноги - 6 шт. 18. Подкладки - 4 шт. 19. Сетевой кабель. 20. Ноутбук в составе: 20.1. Ноутбук. 20.2. Сетевой кабель для ноутбука. 20.3. Аккумулятор для ноутбука. 21. USB кабель для ноутбука. 22. Компьютерная мышь. 23. Подставка для ноутбука. 24. Компьютерный замок. 25. ЖК Монитор с кронштейном. 26. Сетевой кабель для ЖК монитора. 27. Стойка для ЖК-монитора с кронштейном. 28. Кабель HDMI/DVI для ЖК монитора. 29. Предохранители 3.15А/250В - 4 шт. 30. Комплект для сборки. 31. Инструменты для сборки в составе: 31.1. Комплект шестигранных ключей. 31.2. Ключ комбинированный 13 мм. 31.3. Отвертка крестообразная. 31.4. Кусачки. 32. Полотенца - 2 шт. 33. Крюк.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХЕЛСИ ВОРЛД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 3/9, кв. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 3/9, кв. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Икан Медикал Эквипмент Индастриал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Guangzhou Yikang Medical Equipment Industrial Co., Ltd., Parts of 1-2F, Self-edited Phase I, Building A Workshop) Huazi Industrial Park, Shilou Town, Panyu District, Guangzhou City Guangdong Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Guangzhou Yikang Medical Equipment Industrial Co., Ltd., Parts of 1-2F, Self-edited Phase I, Building A Workshop) Huazi Industrial Park, Shilou Town, Panyu District, Guangzhou City Guangdong Province, P.R. China
ОКП
944490
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147370
Адрес
Guangzhou Yikang Medical Equipment Industrial Co., Ltd., Parts of 1-2F, Building A, Huazi Industrial Park, Shilou Town, Panyu District, Guangzhou, 511447, Guangdong, P.R. China
Наименование
Комплекс роботизированный реабилитационный A3 для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7563
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941513
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.01.2025
Период действия
с 21.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.30.14.130
Вид
147370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы