Г004-00110-00/02923025 | РЗН 2018/7559

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923025 | РЗН 2018/7559
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7559
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923025
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая хирургическая Lotus серии 4 с принадлежностями
Состав: 1. Генератор Lotus серии 4. 2. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой браншей, для открытых вмешательств, 200 (DS4-200SD) - не более 1000 шт. (при необходимости). 3. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с изогнутой браншей, для лапароскопических вмешательств, 400 (DS4-400CD) - не более 1000 шт. (при необходимости). 4. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с изогнутой браншей, для лапароскопических вмешательств, 400 (RICHARDSON) (DS4-400CD2) - не более 1000 шт. (при необходимости). 5. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой браншей, для бариатрических вмешательств, 500 (DS4-500SD) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Инструмент Lotus, вариант исполнения: резектор печени, с прямой браншей, для открытых вмешательств, 200 (LR4-200SD); не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Инструмент Lotus, вариант исполнения: резектор печени, с прямой браншей, для лапароскопических вмешательств, 400 (LR4-400SD) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Инструмент Lotus, вариант исполнения: лигатор, с прямой браншей, для открытых вмешательств, 200 (VW4-200SD) - не более 1000 шт. (при необходимости). 9. Инструмент Lotus, вариант исполнения: лигатор, с прямой браншей, для лапароскопических вмешательств, 400 (VW4-400SD) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Трубчатый держатель Lotus, вариант исполнения DV3-100 двойное лезвие, для открытых вмешательств ( DV3-100D) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Трубчатый держатель Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие, для лапароскопических вмешательств( DV3-400D) - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (SV3-200) - не более 100 шт. (при необходимости). 13. Преобразователь с волноводом Lotus (ES4-400CT), вариант исполнения: ножницы, с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 - не более 100 шт. (при необходимости). 14. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы Enhanced, с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств,LR3-400 - не более 100 шт. (при необходимости). 15. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы Enhanced Enterotomy, с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 (CV3-400) - не более 100 шт. (при необходимости). 16. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой рабочей частью, для бариатрических вмешательств, SV3-500 - не более 100 шт. (при необходимости). 17. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: резектор печени, с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (LR3-200) - не более 100 шт. (при необходимости). 18. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: резектор печени, с прямой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 (LR3-400) - не более 100 шт. (при необходимости). 19. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: лигатор, с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (W3-200) - не более 100 шт. (при необходимости). 20. Преобразователь с волноводом Lotus вариант исполнения: лигатор, с прямой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 (W3-400) - не более 100 шт. (при необходимости). 21. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие, для открытых вмешательств (DV3-100) - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие, для лапароскопических вмешательств (DV3-400) - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Ножной переключатель Lotus LG4 - не более 1 шт. 24. Сетевой кабель - не более 1 шт. 25. Руководство пользователя (User Manual). 26. Техническое руководство (Service Manual). Принадлежности 1. Тележка для аппарата Lotus не более - 1 шт. 2. Чемодан для транспортировки Lotus LG4 - не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОВА ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭсАрЭй Девелопментс Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, , SRA Developments Ltd, Bremridge House, Bremridge, Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, SRA Developments Ltd, Bremridge House, Bremridge, Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
127500
Адрес
SRA Developments Ltd,, Bremridge House, Bremridge, Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK; ООО "БОВА ЕВРАЗИЯ", 125040, Москва, Ленинградский пр-т, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая Lotus серии 4 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7559
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923025
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2019
Период действия
с 24.06.2019 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
127500
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая Lotus серии 4 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7559
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2018 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
127500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы