РЗН 2018/7559

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7559
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2018 по 24.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7559
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая хирургическая Lotus серии 4 с принадлежностями
I. Состав: 1. Генератор Lotus серии 4. 2. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой браншей, для открытых вмешательств, 200 (DS4-200SD) - не более 1000 шт. (при необходимости). 3. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с изогнутой браншей, для лапароскопических вмешательств, 400 (DS4-400CD) - не более 1000 шт. (при необходимости). 4. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с изогнутой браншей, для лапароскопических вмешательств, 400 (RICHARDSON) (DS4-400CD2) - не более 1000 шт. (при необходимости). 5. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой браншей, для бариатрических вмешательств, 500 (DS4-500SD) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Инструмент Lotus, вариант исполнения: резектор печени, с прямой браншей, для открытых вмешательств, 200 (LR4-200SD); не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Инструмент Lotus, вариант исполнения: резектор печени, с прямой браншей, для лапароскопических вмешательств, 400 (LR4-400SD) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Инструмент Lotus, вариант исполнения: лигатор, с прямой браншей, для открытых вмешательств, 200 (VW4-200SD) - не более 1000 шт. (при необходимости). 9. Инструмент Lotus, вариант исполнения: лигатор, с прямой браншей, для лапароскопических вмешательств, 400 (VW4-400SD) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Трубчатый держатель Lotus, вариант исполнения DV3-100 двойное лезвие, для открытых вмешательств ( DV3-100D) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Трубчатый держатель Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие, для лапароскопических вмешательств( DV3-400D) - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (SV3-200) - не более 100 шт. (при необходимости). 13. Преобразователь с волноводом Lotus (ES4-400CT), вариант исполнения: ножницы, с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 - не более 100 шт. (при необходимости). 14. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы Enhanced, с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств,LR3-400 - не более 100 шт. (при необходимости). 15. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы Enhanced Enterotomy, с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 (CV3-400) - не более 100 шт. (при необходимости). 16. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой рабочей частью, для бариатрических вмешательств, SV3-500 - не более 100 шт. (при необходимости). 17. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: резектор печени, с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (LR3-200) - не более 100 шт. (при необходимости). 18. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: резектор печени, с прямой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 (LR3-400) - не более 100 шт. (при необходимости). 19. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: лигатор, с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (W3-200) - не более 100 шт. (при необходимости). 20. Преобразователь с волноводом Lotus вариант исполнения: лигатор, с прямой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 (W3-400) - не более 100 шт. (при необходимости). 21. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие, для открытых вмешательств (DV3-100) - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие, для лапароскопических вмешательств (DV3-400) - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Ножной переключатель Lotus LG4 - не более 1 шт. 24. Сетевой кабель - не более 1 шт. 25. Руководство пользователя (User Manual). 26. Техническое руководство (Service Manual). II. Принадлежности 1. Тележка для аппарата Lotus не более - 1 шт. 2. Чемодан для транспортировки Lotus LG4 - не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭсАрЭй Девелопментс Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, , SRA Developments Ltd, Bremridge House, Bremridge, Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, SRA Developments Ltd, Bremridge House, Bremridge, Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
127500
Адрес
SRA Developments Ltd, Bremridge House, Bremridge, Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая Lotus серии 4 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7559
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923025
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2025
Период действия
с 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
127500
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая Lotus серии 4 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7559
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923025
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2019
Период действия
с 24.06.2019 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
127500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы