Г004-00110-00/02919695 | РЗН 2018/7549
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919695 | РЗН 2018/7549
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7549
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919695
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Интенсивное промывание»
Варианты исполнения:
1. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Беби. Интенсивное промывание» 50 мл.
2. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Беби. Интенсивное промывание» 150 мл.
3. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Норм. Интенсивное промывание» 50 мл.
4. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Норм. Интенсивное промывание» 125 мл.
5. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Норм. Интенсивное промывание» 150 мл.
Варианты исполнения:
1. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Беби. Интенсивное промывание» 50 мл.
2. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Беби. Интенсивное промывание» 150 мл.
3. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Норм. Интенсивное промывание» 50 мл.
4. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Норм. Интенсивное промывание» 125 мл.
5. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Норм. Интенсивное промывание» 150 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЯДРАН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119330, г. Москва, пр-кт. Ломоносовский, д. 38, офис. VII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРАСНОБОГАТЫРСКАЯ, ДОМ 6, СТРОЕНИЕ 6, КОМНАТА 26, 1 ЭТАЖ
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
JGL d.d.
Страна производителя
Республика Хорватия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия (Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия (Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Средство предназначено для нанесения на слизистую оболочку носа для эффективного промывания и удаления выделений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206110
Адрес
JGL d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Интенсивное промывание»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7549
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
206110
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Интенсивное промывание»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7549
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2023
Период действия
с 24.03.2023 по 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
206110
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Интенсивное промывание»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7549
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919695
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2018 по 24.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
206110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы