РЗН 2018/7549
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7549
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2023 по 22.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7549
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Интенсивное промывание»
варианты исполнения: 1. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Беби. Интенсивное промывание» 50 мл. 2. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Беби. Интенсивное промывание» 150 мл. 3. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Норм. Интенсивное промывание» 50 мл. 4. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Норм. Интенсивное промывание» 125 мл. 5. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Норм. Интенсивное промывание» 150 мл.
варианты исполнения: 1. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Беби. Интенсивное промывание» 50 мл. 2. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Беби. Интенсивное промывание» 150 мл. 3. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Норм. Интенсивное промывание» 50 мл. 4. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Норм. Интенсивное промывание» 125 мл. 5. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Норм. Интенсивное промывание» 150 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЯДРАН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 6, стр. 6, ком. 26, этаж 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 6, стр. 6, ком. 26, этаж 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЯДРАН - ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о."
Страна производителя
Республика Хорватия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Хорватия, JARDAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Хорватия, JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206110
Адрес
JARDAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Интенсивное промывание»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7549
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919695
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
206110
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Интенсивное промывание»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7549
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
206110
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Интенсивное промывание»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7549
Дата регистрации МИ
31.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919695
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2018 по 24.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
206110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы