Г004-00110-00/02936861 | РЗН 2018/7542
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936861 | РЗН 2018/7542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7542
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936861
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для нефростомии X-Force
в вариантах исполнения: I. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 8 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Устройство для раздувания Eagle, 10 сс/30 atm или 20 сс/30 atm. 3. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см (при необходимости). 4. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). II. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 8 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см (при необходимости). 3. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). III. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 10 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Устройство для раздувания Eagle, 10 сс/30 atm или 20 сс/30 atm. 3. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см (при необходимости). 4. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см (при необходимости). 5. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). 6. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см, прозрачная (при необходимости). IV. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 10 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см (при необходимости). 3. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см (при необходимости). 4. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). 5. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см, прозрачная (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 8 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Устройство для раздувания Eagle, 10 сс/30 atm или 20 сс/30 atm. 3. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см (при необходимости). 4. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). II. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 8 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см (при необходимости). 3. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). III. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 10 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Устройство для раздувания Eagle, 10 сс/30 atm или 20 сс/30 atm. 3. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см (при необходимости). 4. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см (при необходимости). 5. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). 6. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см, прозрачная (при необходимости). IV. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 10 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см (при необходимости). 3. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см (при необходимости). 4. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). 5. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см, прозрачная (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"С.Р. Бард, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia, 30014, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia, 30014, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268550
Адрес
Atrion Medical Products Inc., 1426 Curt Francis Road NW, PO Box 564 Arab, AL 35016, USA; Biomerics FMI, 1605 Enterprise Street, Athens, Texas, 75751, USA
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы