РЗН 2018/7542
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.08.2018 по 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7542
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для нефростомии X-Force
в вариантах исполнения: I. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 8 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Устройство для раздувания Eagle, 10 сс/30 atm или 20 сс/30 atm. 3. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см (при необходимости). 4. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). II. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 8 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см (при необходимости). 3. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). III. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 10 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Устройство для раздувания Eagle, 10 сс/30 atm или 20 сс/30 atm. 3. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см (при необходимости). 4. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см (при необходимости). 5. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). 6. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см, прозрачная (при необходимости). IV. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 10 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см (при необходимости). 3. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см (при необходимости). 4. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). 5. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см, прозрачная (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 8 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Устройство для раздувания Eagle, 10 сс/30 atm или 20 сс/30 atm. 3. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см (при необходимости). 4. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). II. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 8 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см (при необходимости). 3. Ренальная оболочка, диаметр: 8 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). III. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 10 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Устройство для раздувания Eagle, 10 сс/30 atm или 20 сс/30 atm. 3. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см (при необходимости). 4. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см (при необходимости). 5. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). 6. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см, прозрачная (при необходимости). IV. Набор для нефростомии X-Force (диаметр баллона катетера 10 мм), в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для нефростомии X-Force с запорным краном. 2. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см (при необходимости). 3. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см (при необходимости). 4. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 17 см, прозрачная (при необходимости). 5. Ренальная оболочка, диаметр: 10 мм, длина: 22 см, прозрачная (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бард Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"С.Р. Бард, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia, 30014, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia, 30014, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268550
Адрес
1. C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia, 30014, USA.
2. Futurematrix Interventional, 1605 Enterprise Street, Athens, Texas, 75751, USA.
3. Atrion Medical Products, Inc., 1426 Curt Francis Road, Arab, Alabama 35016, USA.
Наименование
Набор для нефростомии X-Force
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7542
Дата регистрации МИ
27.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936861
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
268550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы