Г004-00110-00/02929069 | РЗН 2018/7536
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929069 | РЗН 2018/7536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7536
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929069
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения креатинина_2 (ферментативный метод) для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Reagent)
в составе: 1. Реагент 1 (ECRE_2|R1), флакон емкостью 40 мл (38 мл реагента/флакон) - 4 шт. 2. Реагент 2 (ECRE_2|R2), флакон емкостью 20 мл (15,4 мл реагента/флакон) - 4 шт.
в составе: 1. Реагент 1 (ECRE_2|R1), флакон емкостью 40 мл (38 мл реагента/флакон) - 4 шт. 2. Реагент 2 (ECRE_2|R2), флакон емкостью 20 мл (15,4 мл реагента/флакон) - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284630
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada; FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant, 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, Japan
Наименование
Набор реагентов для определения креатинина_2 (ферментативный метод) для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Reagent)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7536
Дата регистрации МИ
24.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.08.2018 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
284630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы