РЗН 2018/7536
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2018 по 19.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7536
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения креатинина_2 (ферментативный метод) для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Reagent)
в составе: 1. Реагент 1 (ECRE_2|R1), флакон емкостью 40 мл (38 мл реагента/флакон) - 4 шт. 2. Реагент 2 (ECRE_2|R2), флакон емкостью 20 мл (15,4 мл реагента/флакон) - 4 шт.
в составе: 1. Реагент 1 (ECRE_2|R1), флакон емкостью 40 мл (38 мл реагента/флакон) - 4 шт. 2. Реагент 2 (ECRE_2|R2), флакон емкостью 20 мл (15,4 мл реагента/флакон) - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284630
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada
Наименование
Набор реагентов для определения креатинина_2 (ферментативный метод) для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Reagent)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7536
Дата регистрации МИ
24.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929069
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
284630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы