Г004-00110-00/02918430 | РЗН 2018/7534
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918430 | РЗН 2018/7534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7534
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918430
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT, с принадлежностями
В вариантах исполнения: I. Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT-Triton, в составе: 1. Основной блок DRI OCT-Triton. 2. Кабель питания. 3. LAN кабель. 4. Инструкция пользователя. 5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе. II. Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT-Triton plus, в составе: 1. Основной блок DRI OCT-Triton Plus. 2. Кабель питания. 3. LAN кабель. 4. Инструкция пользователя. 5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе. III. Принадлежности: 1. Салфетки для упора подбородка, 500 шт./уп. - не более 10 уп. 2. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка - не более 20 шт. 3. Насадка на упор для лба. 4. Метка внешняя фиксационная. 5. Кейс для принадлежностей. 6. Чехол противопыльный. 7. Салфетка для протирки оптики. 8. Насадка для исследования структур переднего сегмента глаза.
В вариантах исполнения: I. Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT-Triton, в составе: 1. Основной блок DRI OCT-Triton. 2. Кабель питания. 3. LAN кабель. 4. Инструкция пользователя. 5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе. II. Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT-Triton plus, в составе: 1. Основной блок DRI OCT-Triton Plus. 2. Кабель питания. 3. LAN кабель. 4. Инструкция пользователя. 5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе. III. Принадлежности: 1. Салфетки для упора подбородка, 500 шт./уп. - не более 10 уп. 2. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка - не более 20 шт. 3. Насадка на упор для лба. 4. Метка внешняя фиксационная. 5. Кейс для принадлежностей. 6. Чехол противопыльный. 7. Салфетка для протирки оптики. 8. Насадка для исследования структур переднего сегмента глаза.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT, с принадлежностями является бесконтактным топографическим и биомикроскопическим устройством формирования изображения высокого разрешения. Он показан для просмотра в естественных условиях осевых сечений и трехмерных изображений, измерений задних глазных структур, в том числе сетчатки, слоя нервных волокон сетчатки, ганглиозных клеток и внутреннего слоя сетчатки, ганглиозных клеток комплекса, макулы зрительного нерва и сосудистой оболочки глаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227970
Адрес
Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен), 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan; Topcon Yamagata Co., Ltd., West Factory, 270-2 Oaza Urushiyama, Yamagata-shi, Yamagata-ken, 990-2196, Japan
Документы
Наименование
Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7534
Дата регистрации МИ
24.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918430
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.08.2018 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы