Г004-00110-00/02918430 | РЗН 2018/7534
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918430 | РЗН 2018/7534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2018 по 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7534
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918430
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT-Triton, в составе: 1. Основной блок DRI OCT-Triton. 2. Кабель питания. 3. LAN кабель. 4. Инструкция пользователя. 5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе. II. Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT-Triton plus, в составе: 1. Основной блок DRI OCT-Triton Plus. 2. Кабель питания. 3. LAN кабель. 4. Инструкция пользователя. 5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе. III. Принадлежности: 1. Салфетки для упора подбородка, 500 шт./уп. - не более 10 уп. 2. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка - не более 20 шт. 3. Насадка на упор для лба. 4. Метка внешняя фиксационная. 5. Кейс для принадлежностей. 6. Чехол противопыльный. 7. Салфетка для протирки оптики. 8. Насадка для исследования структур переднего сегмента глаза.
в вариантах исполнения: I. Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT-Triton, в составе: 1. Основной блок DRI OCT-Triton. 2. Кабель питания. 3. LAN кабель. 4. Инструкция пользователя. 5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе. II. Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT-Triton plus, в составе: 1. Основной блок DRI OCT-Triton Plus. 2. Кабель питания. 3. LAN кабель. 4. Инструкция пользователя. 5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе. III. Принадлежности: 1. Салфетки для упора подбородка, 500 шт./уп. - не более 10 уп. 2. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка - не более 20 шт. 3. Насадка на упор для лба. 4. Метка внешняя фиксационная. 5. Кейс для принадлежностей. 6. Чехол противопыльный. 7. Салфетка для протирки оптики. 8. Насадка для исследования структур переднего сегмента глаза.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 1, эт. 2, пом. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Топкон Корпорейшен"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227970
Адрес
1. Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan.
2. Topcon Yamagata Co., Ltd., West Factory, 270-2 Oaza Urushiyama, Yamagata-shi, Yamagata-ken, 990-2196, Japan.
Наименование
Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7534
Дата регистрации МИ
24.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918430
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы