Г004-00110-00/02937152 | РЗН 2018/7532
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937152 | РЗН 2018/7532
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2023 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7532
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937152
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микрокатетер, в различных вариантах исполнения Echelon, Rebar, Apollo, Marathon, Orion 21
1. Микрокатетер Echelon, варианты исполнения: 1.1. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 0°, в составе: - микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 0°; - мандрен с заостренным концом. 1.2. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 45°, в составе: - микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 45°; - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. 1.3. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 90°, в составе: - микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 90° - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. 1.4. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 0°, в составе: - микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 0°; - мандрен с заостренным концом. 1.5. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 45°, в составе: - микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 45°; - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. 1.6. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 90°, в составе: - микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 90°; - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. Принадлежности: - адаптер к микрокатетеру Echelon. 2. Микрокатетер Rebar, варианты исполнения: 2.1. Микрокатетер Rebar-10, в составе: - микрокатетер Rebar-10; - мандрен с заостренным концом. 2.2. Микрокатетер Rebar-14, в составе: - микрокатетер Rebar-14; - мандрен с заостренным концом. 2.3. Микрокатетер Rebar-18, длина 130 см, в составе: - микрокатетер Rebar-18, длина 130 см; - мандрен с заостренным концом. 2.4. Микрокатетер Rebar-18, длина 153 см, в составе: - микрокатетер Rebar-18, длина 153 см; - мандрен с заостренным концом. 2.5. Микрокатетер Rebar-027, длина 130 см, в составе: - микрокатетер Rebar-027, длина 130 см; - мандрен с заостренным концом. 2.6. Микрокатетер Rebar-027, длина 145 см, в составе: - микрокатетер Rebar-027, длина 145 см; - мандрен с заостренным концом. 3. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, варианты исполнения: 3.1. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, длина отсоединяемого наконечника 1,5 см, в составе: - микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 1,5 см; - адаптер для шприца (при необходимости); - разделенный интродьюсер; 3.2. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, длина отсоединяемого наконечника 3,0 см, в составе: - микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 3,0 см; - адаптер для шприца (при необходимости); - разделенный интродьюсер; 3.3. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, длина отсоединяемого наконечника 5,0 см, в составе: - микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 5,0 см; - адаптер для шприца (при необходимости); - разделенный интродьюсер; 4. Микрокатетер Marathon, управляемый током крови, в составе: - микрокатетер Marathon; - мандрен для задания формы. 5. Микрокатетер Orion 21, в составе: - микрокатетер Orion; - мандрен для задания формы.
1. Микрокатетер Echelon, варианты исполнения: 1.1. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 0°, в составе: - микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 0°; - мандрен с заостренным концом. 1.2. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 45°, в составе: - микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 45°; - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. 1.3. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 90°, в составе: - микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 90° - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. 1.4. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 0°, в составе: - микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 0°; - мандрен с заостренным концом. 1.5. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 45°, в составе: - микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 45°; - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. 1.6. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 90°, в составе: - микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 90°; - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. Принадлежности: - адаптер к микрокатетеру Echelon. 2. Микрокатетер Rebar, варианты исполнения: 2.1. Микрокатетер Rebar-10, в составе: - микрокатетер Rebar-10; - мандрен с заостренным концом. 2.2. Микрокатетер Rebar-14, в составе: - микрокатетер Rebar-14; - мандрен с заостренным концом. 2.3. Микрокатетер Rebar-18, длина 130 см, в составе: - микрокатетер Rebar-18, длина 130 см; - мандрен с заостренным концом. 2.4. Микрокатетер Rebar-18, длина 153 см, в составе: - микрокатетер Rebar-18, длина 153 см; - мандрен с заостренным концом. 2.5. Микрокатетер Rebar-027, длина 130 см, в составе: - микрокатетер Rebar-027, длина 130 см; - мандрен с заостренным концом. 2.6. Микрокатетер Rebar-027, длина 145 см, в составе: - микрокатетер Rebar-027, длина 145 см; - мандрен с заостренным концом. 3. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, варианты исполнения: 3.1. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, длина отсоединяемого наконечника 1,5 см, в составе: - микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 1,5 см; - адаптер для шприца (при необходимости); - разделенный интродьюсер; 3.2. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, длина отсоединяемого наконечника 3,0 см, в составе: - микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 3,0 см; - адаптер для шприца (при необходимости); - разделенный интродьюсер; 3.3. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, длина отсоединяемого наконечника 5,0 см, в составе: - микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 5,0 см; - адаптер для шприца (при необходимости); - разделенный интродьюсер; 4. Микрокатетер Marathon, управляемый током крови, в составе: - микрокатетер Marathon; - мандрен для задания формы. 5. Микрокатетер Orion 21, в составе: - микрокатетер Orion; - мандрен для задания формы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131460
Адрес
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA; Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Zona Franca de San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic; Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah 10510, El Lago C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico
Наименование
Микрокатетер, в различных вариантах исполнения Echelon, Rebar, Apollo, Marathon, Orion 21
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7532
Дата регистрации МИ
24.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
Наименование
Микрокатетер, в различных вариантах исполнения Echelon, Rebar, Apollo, Marathon, Orion 21
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7532
Дата регистрации МИ
24.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.08.2018 по 10.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы