РЗН 2018/7532
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7532
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2018 по 10.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7532
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микрокатетер, в различных вариантах исполнения Echelon, Rebar, Apollo, Marathon, Orion 21
1. Микрокатетер Echelon, варианты исполнения: 1.1. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 0°, в составе: - микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 0°; - мандрен с заостренным концом. 1.2. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 45°, в составе: - микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 45°; - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. 1.3. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 90°, в составе: - микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 90° - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. 1.4. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 0°, в составе: - микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 0°; - мандрен с заостренным концом. 1.5. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 45°, в составе: - микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 45°; - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. 1.6. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 90°, в составе: - микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 90°; - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. Принадлежности: - адаптер к микрокатетеру Echelon. 2. Микрокатетер Rebar, варианты исполнения: 2.1. Микрокатетер Rebar-10, в составе: - микрокатетер Rebar-10; - мандрен с заостренным концом. 2.2. Микрокатетер Rebar-14, в составе: - микрокатетер Rebar-14; - мандрен с заостренным концом. 2.3. Микрокатетер Rebar-18, длина 130 см, в составе: - микрокатетер Rebar-18, длина 130 см; - мандрен с заостренным концом. 2.4. Микрокатетер Rebar-18, длина 153 см, в составе: - микрокатетер Rebar-18, длина 153 см; - мандрен с заостренным концом. 2.5. Микрокатетер Rebar-027, длина 130 см, в составе: - микрокатетер Rebar-027, длина 130 см; - мандрен с заостренным концом. 2.6. Микрокатетер Rebar-027, длина 145 см, в составе: - микрокатетер Rebar-027, длина 145 см; - мандрен с заостренным концом. 3. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, варианты исполнения: 3.1. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, длина отсоединяемого наконечника 1,5 см, в составе: - микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 1,5 см; - адаптер для шприца (при необходимости); - разделенный интродьюсер; 3.2. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, длина отсоединяемого наконечника 3,0 см, в составе: - микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 3,0 см; - адаптер для шприца (при необходимости); - разделенный интродьюсер; 3.3. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, длина отсоединяемого наконечника 5,0 см, в составе: - микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 5,0 см; - адаптер для шприца (при необходимости); - разделенный интродьюсер; 4. Микрокатетер Marathon, управляемый током крови, в составе: - микрокатетер Marathon; - мандрен для задания формы. 5. Микрокатетер Orion 21, в составе: - микрокатетер Orion; - мандрен для задания формы.
1. Микрокатетер Echelon, варианты исполнения: 1.1. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 0°, в составе: - микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 0°; - мандрен с заостренным концом. 1.2. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 45°, в составе: - микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 45°; - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. 1.3. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 90°, в составе: - микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 90° - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. 1.4. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 0°, в составе: - микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 0°; - мандрен с заостренным концом. 1.5. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 45°, в составе: - микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 45°; - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. 1.6. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 90°, в составе: - микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 90°; - мандрен с заостренным концом; - разделенный интродьюсер. Принадлежности: - адаптер к микрокатетеру Echelon. 2. Микрокатетер Rebar, варианты исполнения: 2.1. Микрокатетер Rebar-10, в составе: - микрокатетер Rebar-10; - мандрен с заостренным концом. 2.2. Микрокатетер Rebar-14, в составе: - микрокатетер Rebar-14; - мандрен с заостренным концом. 2.3. Микрокатетер Rebar-18, длина 130 см, в составе: - микрокатетер Rebar-18, длина 130 см; - мандрен с заостренным концом. 2.4. Микрокатетер Rebar-18, длина 153 см, в составе: - микрокатетер Rebar-18, длина 153 см; - мандрен с заостренным концом. 2.5. Микрокатетер Rebar-027, длина 130 см, в составе: - микрокатетер Rebar-027, длина 130 см; - мандрен с заостренным концом. 2.6. Микрокатетер Rebar-027, длина 145 см, в составе: - микрокатетер Rebar-027, длина 145 см; - мандрен с заостренным концом. 3. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, варианты исполнения: 3.1. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, длина отсоединяемого наконечника 1,5 см, в составе: - микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 1,5 см; - адаптер для шприца (при необходимости); - разделенный интродьюсер; 3.2. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, длина отсоединяемого наконечника 3,0 см, в составе: - микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 3,0 см; - адаптер для шприца (при необходимости); - разделенный интродьюсер; 3.3. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Оnух, длина отсоединяемого наконечника 5,0 см, в составе: - микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 5,0 см; - адаптер для шприца (при необходимости); - разделенный интродьюсер; 4. Микрокатетер Marathon, управляемый током крови, в составе: - микрокатетер Marathon; - мандрен для задания формы. 5. Микрокатетер Orion 21, в составе: - микрокатетер Orion; - мандрен для задания формы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131460
Адрес
1. Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA.
2. Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico.
Наименование
Микрокатетер, в различных вариантах исполнения Echelon, Rebar, Apollo, Marathon, Orion 21
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7532
Дата регистрации МИ
24.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
Наименование
Микрокатетер, в различных вариантах исполнения Echelon, Rebar, Apollo, Marathon, Orion 21
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7532
Дата регистрации МИ
24.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2023
Период действия
с 10.10.2023 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы