Г004-00110-00/03926613 | РЗН 2018/7525
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03926613 | РЗН 2018/7525
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7525
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03926613
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный»
варианты исполнения:
1. Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный», 50 мл, в составе:
1.1. Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный», 50 мл – 1 шт.
1.2. Инструкция-вкладыш по применению для пациентов – 1 шт.
1.3. Инструкция по применению для специалистов (при необходимости) – 1 шт.
2. Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный», 125 мл, в составе:
2.1. Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный», 125 мл – 1 шт.
2.2. Инструкция-вкладыш по применению для пациентов – 1 шт.
2.3. Инструкция по применению для специалистов (при необходимости) – 1 шт.
3. Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный», 150 мл, в составе:
3.1. Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный», 150 мл – 1 шт.
3.2. Инструкция-вкладыш по применению для пациентов – 1 шт.
3.3. Инструкция по применению для специалистов (при необходимости) – 1 шт.
варианты исполнения:
1. Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный», 50 мл, в составе:
1.1. Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный», 50 мл – 1 шт.
1.2. Инструкция-вкладыш по применению для пациентов – 1 шт.
1.3. Инструкция по применению для специалистов (при необходимости) – 1 шт.
2. Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный», 125 мл, в составе:
2.1. Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный», 125 мл – 1 шт.
2.2. Инструкция-вкладыш по применению для пациентов – 1 шт.
2.3. Инструкция по применению для специалистов (при необходимости) – 1 шт.
3. Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный», 150 мл, в составе:
3.1. Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный», 150 мл – 1 шт.
3.2. Инструкция-вкладыш по применению для пациентов – 1 шт.
3.3. Инструкция по применению для специалистов (при необходимости) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЯДРАН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119330, г. Москва, пр-кт. Ломоносовский, д. 38, офис. VII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРАСНОБОГАТЫРСКАЯ, ДОМ 6, СТРОЕНИЕ 6, КОМНАТА 26, 1 ЭТАЖ
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Страна производителя
Республика Хорватия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия (Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия (Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устранение заложенности носа различного происхождения и облегчение носового дыхания при воспалительных заболеваниях полости носа, придаточных пазух и носоглотки, в том числе аллергического происхождения:
- острый и хронический ринит
- острый и хронический синусит
- назофарингит
- аллергический ринит
- аденоидит.
Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный» применяется в лечебно-профилактических учреждениях и в домашних условиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206110
Адрес
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
Документы
Наименование
Средство от заложенности носа "Аква Марис® Экстрасильный"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7525
Дата регистрации МИ
24.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2023
Период действия
с 24.07.2023 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
206110
Наименование
Средство от заложенности носа "Аква Марис® Экстрасильный"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7525
Дата регистрации МИ
24.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920178
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.08.2018 по 24.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
206110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы