РЗН 2018/7525
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7525
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.07.2023 по 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7525
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство от заложенности носа "Аква Марис® Экстрасильный"
варианты исполнения: 1. Средство от заложенности носа "Аква Марис® Экстрасильный", 50 мл. 2. Средство от заложенности носа "Аква Марис® Экстрасильный", 125 мл. 3. Средство от заложенности носа "Аква Марис® Экстрасильный", 150 мл.
варианты исполнения: 1. Средство от заложенности носа "Аква Марис® Экстрасильный", 50 мл. 2. Средство от заложенности носа "Аква Марис® Экстрасильный", 125 мл. 3. Средство от заложенности носа "Аква Марис® Экстрасильный", 150 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЯДРАН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 6, стр. 6, ком. 26, этаж 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 6, стр. 6, ком. 26, этаж 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЯДРАН - ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о."
Страна производителя
Республика Хорватия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Хорватия, JARDAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Хорватия, JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206110
Адрес
JARDAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
Наименование
Средство от заложенности носа «Аква Марис® Экстрасильный»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7525
Дата регистрации МИ
24.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03926613
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2025
Период действия
с 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
206110
Файлы
Наименование
Средство от заложенности носа "Аква Марис® Экстрасильный"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7525
Дата регистрации МИ
24.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920178
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.08.2018 по 24.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
206110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы