РЗН 2018/7489
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7489
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2022 по 01.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7489
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы противопролежневые надувные с регулируемым давлением Ortonica
в вариантах исполнения: 1. Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Bubble: 1.1. Варианты исполнения: В01, В02, В03, В04, В05, В06, В07, В08, В09, В10. 1.2. Состав: 1.2.1. Матрас с надувными ячейками Ortonica Bubble - 1 шт. 1.2.2. Компрессор электрический Ortonica Brick - 1 шт. 1.2.3. Соединительные трубки - 1 шт. 1.2.4. Набор для ремонта: 2 заплатки, наждачная бумага - 1 шт. 1.2.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Smart Cell: 2.1. Варианты исполнения: Т01, Т02, Т03, Т04, Т05, Т06, Т07, Т08, Т09. 2.2. Состав: 2.2.1. Матрас с надувными трубчатыми ячейками Ortonica Smart Cell - 1 шт. 2.2.2. Съемный чехол для матраса - 1 шт. 2.2.3. Компрессор электрический Ortonica Mai.air M1 - 1 шт. 2.2.4. Соединительные трубки - 1 шт. 2.2.5. Набор для ремонта: 2 заплатки, наждачная бумага - 1 шт. 2.2.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Bubble: 1.1. Варианты исполнения: В01, В02, В03, В04, В05, В06, В07, В08, В09, В10. 1.2. Состав: 1.2.1. Матрас с надувными ячейками Ortonica Bubble - 1 шт. 1.2.2. Компрессор электрический Ortonica Brick - 1 шт. 1.2.3. Соединительные трубки - 1 шт. 1.2.4. Набор для ремонта: 2 заплатки, наждачная бумага - 1 шт. 1.2.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Smart Cell: 2.1. Варианты исполнения: Т01, Т02, Т03, Т04, Т05, Т06, Т07, Т08, Т09. 2.2. Состав: 2.2.1. Матрас с надувными трубчатыми ячейками Ortonica Smart Cell - 1 шт. 2.2.2. Съемный чехол для матраса - 1 шт. 2.2.3. Компрессор электрический Ortonica Mai.air M1 - 1 шт. 2.2.4. Соединительные трубки - 1 шт. 2.2.5. Набор для ремонта: 2 заплатки, наждачная бумага - 1 шт. 2.2.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ортоника"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301600, Россия, Тульская область, м.р-н Узловский, г.п. город Узловая, г. Узловая, ул. Гагарина, д. 16, офис 116
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301600, Россия, Тульская область, м.р-н Узловский, г.п. город Узловая, г. Узловая, ул. Гагарина, д. 16, офис 116
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сямынь Сэньян Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Xiamen Senyang Co., Ltd., No. 189-1, Tongji South Road, Jimei District, Xiamen, 361000 Fujian, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Xiamen Senyang Co., Ltd., No. 189-1, Tongji South Road, Jimei District, Xiamen, 361000 Fujian, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
31.03.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266750
Адрес
Xiamen Senyang Co., Ltd., No. 189-1, Tongji South Road, Jimei District, Xiamen, 361000 Fujian, P.R. China
Наименование
Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7489
Дата регистрации МИ
15.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933953
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
31.03.12.140
Вид
266750
Файлы
Наименование
Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7489
Дата регистрации МИ
15.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933953
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
31.03.12.140
Вид
266750
Наименование
Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7489
Дата регистрации МИ
15.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933953
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
31.03.12.140
Вид
266750
Наименование
Системы противопролежневые надувные с регулируемым давлением Ortonica
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7489
Дата регистрации МИ
15.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2018 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
266750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы