Г004-00110-00/02933953 | РЗН 2018/7489
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933953 | РЗН 2018/7489
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7489
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933953
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica
варианты исполнения: 1. Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Bubble: 1.1. Варианты исполнения: B01, B02, B03, B04, B05, B06, B07, B08, B09, B10. 1.2. Состав: 1.2.1. Матрас с надувными ячейками Ortonica Bubble - 1 шт. 1.2.2. Компрессор электрический в вариантах исполнения: - Ortonica Air 100 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Air 200 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Air 300 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Plus 100 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Plus 200 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Plus 300 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Plus 400 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт. 1.2.3. Соединительные трубки - 1 шт. 1.2.4. Заплатка тип 01 - 4 шт. 1.2.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Smart Cell: 2.1. Вариант исполнения Т02, в составе: 2.1.1. Матрас с надувными трубчатыми ячейками (баллонами) Ortonica Smart Сell - 1 шт.; 2.1.2. Съемный чехол для матраса - 1 шт. 2.1.3. Запасная секция матраса - 1 шт. 2.1.4. Компрессор электрический Ortonica Air 100 - 1 шт. 2.1.5. Заплатка тип 02 - 4 шт. 2.1.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.2. Варианты исполнения: Т01, Т03, Т04, Т05, Т06, Т07, Т08, Т09. 2.3. Состав: 2.3.1. Матрас с надувными трубчатыми ячейками (баллонами) Ortonica Smart Сell - 1 шт. 2.3.2. Съемный чехол для матраса - 1 шт. 2.3.3. Запасная секция матраса - 1 шт. 2.3.4. Компрессор электрический в вариантах исполнения: - Ortonica Care 100 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - Ortonica Care 200 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - Ortonica Care 300 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - Ortonica Care 400 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - Ortonica Care 500 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - Ortonica Care 600 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - Ortonica Plus 100 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Plus 200 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Plus 300 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Plus 400 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт. 2.3.5. Заплатка тип 02 - 4 шт. 2.3.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Bubble: 1.1. Варианты исполнения: B01, B02, B03, B04, B05, B06, B07, B08, B09, B10. 1.2. Состав: 1.2.1. Матрас с надувными ячейками Ortonica Bubble - 1 шт. 1.2.2. Компрессор электрический в вариантах исполнения: - Ortonica Air 100 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Air 200 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Air 300 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Plus 100 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Plus 200 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Plus 300 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Plus 400 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт. 1.2.3. Соединительные трубки - 1 шт. 1.2.4. Заплатка тип 01 - 4 шт. 1.2.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Smart Cell: 2.1. Вариант исполнения Т02, в составе: 2.1.1. Матрас с надувными трубчатыми ячейками (баллонами) Ortonica Smart Сell - 1 шт.; 2.1.2. Съемный чехол для матраса - 1 шт. 2.1.3. Запасная секция матраса - 1 шт. 2.1.4. Компрессор электрический Ortonica Air 100 - 1 шт. 2.1.5. Заплатка тип 02 - 4 шт. 2.1.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.2. Варианты исполнения: Т01, Т03, Т04, Т05, Т06, Т07, Т08, Т09. 2.3. Состав: 2.3.1. Матрас с надувными трубчатыми ячейками (баллонами) Ortonica Smart Сell - 1 шт. 2.3.2. Съемный чехол для матраса - 1 шт. 2.3.3. Запасная секция матраса - 1 шт. 2.3.4. Компрессор электрический в вариантах исполнения: - Ortonica Care 100 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - Ortonica Care 200 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - Ortonica Care 300 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - Ortonica Care 400 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - Ortonica Care 500 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - Ortonica Care 600 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - Ortonica Plus 100 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Plus 200 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Plus 300 (при необходимости) - 1 шт.; - Ortonica Plus 400 (при необходимости), в составе: - компрессор электрический - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт. 2.3.5. Заплатка тип 02 - 4 шт. 2.3.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРТОНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
394026, обл. Воронежская, г. Воронеж, пр-кт. Московский, д. 11/40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
396310, ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОУСМАНСКИЙ, С.П. УСМАНСКОЕ 1-Е, С НОВАЯ УСМАНЬ, УЛ ЮБИЛЕЙНАЯ, ЗД. 26А, ПОМЕЩ. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Xiamen Senyang Co., Ltd. (Сямынь Сэньян Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 189-1, Tongji South Road, Jimei District, Xiamen, 361000 Fujian, P.R. China (№ 189-1, Тунцзи Саут Роуд, район Цзимэй, Сямынь, 361000 Фуцзянь, КНР)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 189-1, Tongji South Road, Jimei District, Xiamen, 361000 Fujian, P.R. China (№ 189-1, Тунцзи Саут Роуд, район Цзимэй, Сямынь, 361000 Фуцзянь, КНР)
ОКП
-
ОКПД2
31.03.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для профилактики и лечения пролежней у пациентов с повреждениями и заболеваниями опорно-двигательного аппарата и центральной нервной системы, тяжелыми соматическими заболеваниями, сопровождающимися длительным вынужденнымнеподвижным положением тела в условиях ЛПУ и домашнего использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266750
Адрес
Xiamen Senyang Co., Ltd. (Сямынь Сэньян Ко., Лтд.), No. 189-1, Tongji South Road, Jimei District, Xiamen, 361000 Fujian, P.R. China
Наименование
Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7489
Дата регистрации МИ
15.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933953
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
31.03.12.140
Вид
266750
Наименование
Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7489
Дата регистрации МИ
15.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933953
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
31.03.12.140
Вид
266750
Наименование
Системы противопролежневые надувные с регулируемым давлением Ortonica
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7489
Дата регистрации МИ
15.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2022
Период действия
с 04.07.2022 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
31.03.12.140
Вид
266750
Наименование
Системы противопролежневые надувные с регулируемым давлением Ortonica
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7489
Дата регистрации МИ
15.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2018 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
266750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы