Г004-00110-00/02915672 | РЗН 2018/7473
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915672 | РЗН 2018/7473
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.05.2025 по 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7473
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стоматологическая ENDO-MATE для эндодонтии, с принадлежностями
варианты исполнения: I. ENDO-MATE AT (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE AT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE AT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE AT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. II. ENDO-MATE AT W/O (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE AT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE AT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE AT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. III. ENDO-MATE TC2 (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE TC2. 1.2. Микромотор ENDO-MATE TC2. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE TC2. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. IV. ENDO-MATE TC2 MPA Pack (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE TC2. 1.2. Микромотор ENDO-MATE TC2. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE TC2. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. V. ENDO-MATE DT (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE DT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE DT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE DT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. VI. ENDO-MATE DT W/O (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE DT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE DT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE DT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы.
варианты исполнения: I. ENDO-MATE AT (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE AT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE AT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE AT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. II. ENDO-MATE AT W/O (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE AT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE AT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE AT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. III. ENDO-MATE TC2 (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE TC2. 1.2. Микромотор ENDO-MATE TC2. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE TC2. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. IV. ENDO-MATE TC2 MPA Pack (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE TC2. 1.2. Микромотор ENDO-MATE TC2. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE TC2. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. V. ENDO-MATE DT (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE DT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE DT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE DT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. VI. ENDO-MATE DT W/O (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE DT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE DT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE DT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НСК РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, эт. 11, офис 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, эт. 11, офис 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Наканиши Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120570
Адрес
Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
Наименование
Система стоматологическая ENDO-MATE для эндодонтии, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7473
Дата регистрации МИ
13.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2026
Период действия
с 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120570
Наименование
Система стоматологическая ENDO-MATE для эндодонтии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7473
Дата регистрации МИ
13.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2018 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы