Г004-00110-00/02915672 | РЗН 2018/7473
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915672 | РЗН 2018/7473
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7473
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стоматологическая ENDO-MATE для эндодонтии, с принадлежностями
варианты исполнения: I. ENDO-MATE AT (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE AT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE AT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE AT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. II. ENDO-MATE AT W/O (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE AT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE AT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE AT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. III. ENDO-MATE TC2 (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE TC2. 1.2. Микромотор ENDO-MATE TC2. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE TC2. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. IV. ENDO-MATE TC2 MPA Pack (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE TC2. 1.2. Микромотор ENDO-MATE TC2. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE TC2. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. V. ENDO-MATE DT (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE DT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE DT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE DT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. VI. ENDO-MATE DT W/O (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE DT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE DT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE DT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы.
варианты исполнения: I. ENDO-MATE AT (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE AT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE AT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE AT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. II. ENDO-MATE AT W/O (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE AT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE AT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE AT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. III. ENDO-MATE TC2 (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE TC2. 1.2. Микромотор ENDO-MATE TC2. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE TC2. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. IV. ENDO-MATE TC2 MPA Pack (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE TC2. 1.2. Микромотор ENDO-MATE TC2. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE TC2. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. V. ENDO-MATE DT (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE DT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE DT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE DT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы. VI. ENDO-MATE DT W/O (230V). 1. Состав: 1.1. Блок управления ENDO-MATE DT. 1.2. Микромотор ENDO-MATE DT. 1.3. Адаптер для подключения к сети или зарядки аккумуляторных батарей к ENDO-MATE DT. 1.4. Кабель питания. 1.5. Подставка для системы. 1.6. Головки для системы стоматологической ENDO-MATE: iFX75, MP-F16R, MPA-F16R, MP-F20R, MPA-F20R, MPAS-F16R, MPAS-F20R, NML-F16R. 1.7. Редукторы к системе стоматологической ENDO-MATE: FC, F4R, F10R, F16R, F20R. 1.8. Кабель подсоединения микромотора к блоку управления. 1.9. Инструкция по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Насадка для смазки головок. 2.2. Заглушка для системы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НСК РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, Б-Р ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 2, ЭТАЖ 11 ОФИС 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, Б-Р ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 2, ЭТАЖ 11 ОФИС 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nakanishi Inc. /Наканиши Инк.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi 322-8666, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi 322-8666, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплект изделий, предназначенных для использования в зуботехнической лаборатории для сверления/разрезания/оттачивания дентальных имплантатов, приспособлений и материалов для их подготовки или восстановления. Как правило, состоит из наконечника для сверления, компактного работающего от сети (сети переменного тока) мотора, закрытого и гибкого вращающегося кабеля (например, кабеля Боудена) и целого ряда соединительных устройств для удержания активных инструментов (например, сверел, боров, шлифовальных кругов). Вращающийся кабель питает наконечник от электрического мотора, который расположен на расстоянии от места операции, что обеспечивает дополнительную защиту от воздействия электрического тока. Система, как правило, комбинирована с различными устройствами, контролирующим скорость.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120570
Адрес
Nakanishi Inc. /Наканиши Инк., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
Наименование
Система стоматологическая ENDO-MATE для эндодонтии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7473
Дата регистрации МИ
13.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120570
Наименование
Система стоматологическая ENDO-MATE для эндодонтии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7473
Дата регистрации МИ
13.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2018 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы