РЗН 2018/7467

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7467
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.09.2021 по 17.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7467
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кабинет рентгенодиагностический передвижной "Скринэкспресс"
в составе: 1. Полуприцеп, модель "9500WL "Купава", тип транспортного средства - "полуприцеп", производства "МАЗ-Купава", Республика Беларусь. 2. Маммограф рентгенографический цифровой MAMMOCKАН, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2010/08184 - 1 шт. 3. Аппарат рентгенографический компьютерный "Пульмоскан-760", производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2015/2677 - 1 шт. 4. Облучатель медицинский бактерицидный "Азов" по ТУ 9444-015-039659562008, модель "ОБН-150", производства ООО "ЭЛИД", Российская Федерация, РУ № ФСР 2009/05399 - 1 шт. 5. Аккумулятор "Bosch" мощностью не менее 110 А/ч, 12 В, производства "YB Autobattere GmbH and Со", Германия - 2 шт. 6. Зарядное устройство (24 В, 10 А), производства "DEEP SEA ELECTRONICS PEC UК", Великобритания - 1 шт. 7. Вентилятор приточно-вытяжной, производства "Silavent", Великобритания - 3 шт. 8. Отопитель, производства "Eberspächer UK", Великобритания - 2 шт. 9. Тепловентилятор, производства ООО "Делонги", Российская Федерация - 4 шт. 10. Кондиционер автомобильный, производства "Dometic Italy S.r.l", Италия - 3 шт. 11. Переговорная система, производства ООО "Видеотехнология", Российская Федерация - 1 шт. 12. Вентилятор электрический, производства ЧАО "Вентиляционные системы", Украина - 2 шт. 13. Автоматизированное рабочее место регистратора, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь: - ПК: 64-разрядный (х86) процессор с тактовой частотой 1 ГГц или выше, ОЗУ не менее 2.0 Гб, жесткий диск не менее 20 Гб; - монитор ЖКИ, не менее 19", разрешение не менее 1440x900; - программа регистрации пациентов "MedXRegistry", производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь; - источник бесперебойного питания не хуже 500va. 14. Завеса воздушная, производства ООО "Арктос", Российская Федерация - 1 шт. 15. Электрогенератор бензиновый, производства "GEKO", Германия - 1 шт. 16. Система автоматического пожаротушения, производства ТЧУП "БЕЛСПЕЦРЕМОНТ", Республика Беларусь - 1 шт. 17. Кабель сетевой, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АДАНИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, лит. Х, пом. 7-Н, оф. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, лит. Х, пом. 7-Н, оф. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЛИНЕВ АДАНИ"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
ОКП
944220
ОКПД2
29.10.59.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260130
Адрес
ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ », 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д.7.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Кабинет рентгенодиагностический передвижной "Скринэкспресс"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7467
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137778
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2022
Период действия
с 17.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/29.10.59.170
Вид
260130
Наименование
Кабинет рентгенодиагностический передвижной "Скринэкспресс"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7467
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/29.10.59.170
Вид
260130
Наименование
Кабинет рентгенодиагностический передвижной "Скринэкспресс"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7467
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2018 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/29.10.59.170
Вид
260130
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы