Г004-00110-00/02933586 | РЗН 2018/7466

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933586 | РЗН 2018/7466
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7466
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933586
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнеры для забора, хранения и транспортировки крови и ее компонентов VOGT MEDICAL одноразовые стерильные
в следующих вариантах исполнения: 1. Однокамерные с антикоагулянтом CPDA-1 (вид 144260), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл 600 мл; конфигурацией верх-верх или верх-низ. 2. Двухкамерные с антикоагулянтом CPDA-1 (вид 144270), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - дополнительный контейнер объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 3. Трехкамерные с антикоагулянтом CPDA-1 (вид 144320), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - два дополнительных контейнера объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 4. Трехкамерные с антикоагулянтом CPDA-1 (вид 144320), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с жестким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - два дополнительных контейнера объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 5. Трехкамерные с антикоагулянтом CPDA-1 (вид 144320), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с мягким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - два дополнительных контейнера объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 6. Трехкамерные с антикоагулянтом CPDA-1 (вид 144320), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - два дополнительных контейнера, один из которых выполняет функцию хранения тромбоцитов в течение 5 дней, объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 7. Трехкамерные с антикоагулянтом CPDA-1 (вид 144320), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с жестким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - два дополнительных контейнера, один из которых выполняет функцию хранения тромбоцитов в течение 5 дней, объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 8. Трехкамерные с антикоагулянтом CPDA-1 (вид 144320), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с мягким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - два дополнительных контейнера, один из которых выполняет функцию хранения тромбоцитов в течение 5 дней, объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 9. Четырехкамерные с антикоагулянтом CPDA-1 (вид 144300), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - три дополнительных контейнера объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл 600 мл. 10. Четырехкамерные с антикоагулянтом CPDA-1 (вид 144300), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с жестким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - три дополнительных контейнера объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл 600 мл. 11. Четырехкамерные с антикоагулянтом CPDA-1 (вид 144300), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с мягким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - три дополнительных контейнера объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл 600 мл. 12. Четырехкамерные с антикоагулянтом CPDA-1 (вид 144300), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - три дополнительных контейнера, один из которых выполняет функцию хранения тромбоцитов в течение 5 дней объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 13. Четырехкамерные с антикоагулянтом CPDA-1 (вид 144300), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с жестким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - три дополнительных контейнера, один из которых выполняет функцию хранения тромбоцитов в течение 5 дней объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 14. Четырехкамерные с антикоагулянтом CPDA-1 (вид 144300), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с мягким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - три дополнительных контейнера, один из которых выполняет функцию хранения тромбоцитов в течение 5 дней объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 15. Трехкамерные с антикоагулянтом CPD/SAGM (вид 144320), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - два дополнительных контейнера объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 16. Трехкамерные с антикоагулянтом CPD/SAGM (вид 144320), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с жестким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - два дополнительных контейнера объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 17. Трехкамерные с антикоагулянтом CPD/SAGM (вид 144320), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с мягким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - два дополнительных контейнера объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 18. Трехкамерные с антикоагулянтом CPD/SAGM (вид 144320), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - два дополнительных контейнера, один из которых выполняет функцию хранения тромбоцитов в течение 5 дней, объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 19. Трехкамерные с антикоагулянтом CPD/SAGM (вид 144320), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с жестким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - два дополнительных контейнера, один из которых выполняет функцию хранения тромбоцитов в течение 5 дней, объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 20. Трехкамерные с антикоагулянтом CPD/SAGM (вид 144320), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с мягким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - два дополнительных контейнера, один из которых выполняет функцию хранения тромбоцитов в течение 5 дней, объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 21. Четырехкамерные с антикоагулянтом CPD/SAGM (вид 144300), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - три дополнительных контейнера объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 22. Четырехкамерные с антикоагулянтом CPD/SAGM (вид 144300), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с жестким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - три дополнительных контейнера объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 23. Четырехкамерные с антикоагулянтом CPD/SAGM (вид 144300), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с мягким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - три дополнительных контейнера объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 24. Четырехкамерные с антикоагулянтом CPD/SAGM (вид 144300), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - три дополнительных контейнера, один из которых выполняет функцию хранения тромбоцитов в течение 5 дней объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 25. Четырехкамерные с антикоагулянтом CPD/SAGM (вид 144300), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с жестким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - три дополнительных контейнера, один из которых выполняет функцию хранения тромбоцитов в течение 5 дней объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 26. Четырехкамерные с антикоагулянтом CPD/SAGM (вид 144300), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, с мягким лейкоцитарным фильтром, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - основной контейнер объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - три дополнительных контейнера, один из которых выполняет функцию хранения тромбоцитов в течение 5 дней объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 27. Четырехкамерные с антикоагулянтом CPD (вид 144300), с контейнером для забора образцов крови с адаптером для вакуумной пробирки, с иглой 16 G, с устройством для защиты иглы, конфигурацией верх-верх или верх-низ: - два основных контейнера объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл; - два дополнительных контейнера объемом 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл. 28. Пустой трансферный контейнер с пластиковым спайк-портом, конфигурацией верх-верх или верх-низ (вид 350020), объемом 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРОФИТ ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КРОАНКО ИНВЕСТМЕНТС ЛИМИТЕД"
Страна производителя
Республика Кипр
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Кипр, KROANCO INVESTMENTS LIMITED, Maximou Michailidi, 6, Maximos Plaza, 5TH Floor, Flat/Office 3502, Neapoli, 3106 Limassol, Cyprus
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Кипр, KROANCO INVESTMENTS LIMITED, Maximou Michailidi, 6, Maximos Plaza, 5TH Floor, Flat/Office 3502, Neapoli, 3106 Limassol, Cyprus
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
144260
144270
144300
144320
Адрес
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District 314008 Jiaxing City, Zhejiang Province, Р.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Контейнеры для забора, хранения и транспортировки крови и ее компонентов VOGT MEDICAL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7466
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2020
Период действия
с 04.09.2020 по 30.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
144260; 144270; 144300; 144320
Файлы
Наименование
Контейнеры для забора, хранения и транспортировки крови и ее компонентов VOGT MEDICAL одноразовые стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7466
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2018 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
144260; 144270; 144300; 144320
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы