Г004-00110-00/02931175 | РЗН 2018/7462
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931175 | РЗН 2018/7462
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7462
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931175
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект для IDL к системе Spectra Optia
в составе: 1. Магистраль забора. 2. Мешок отводящий. 3. Коллектор магистрали забора 4. Зажим входной магистрали физраствора (красный). 5. Клапан антикоагулянта запорный. 6. Магистраль возврата 7. Коллектор магистрали возврата 8. Зажим возвратной магистрали физраствора (синий). 9. Магистраль антикоагулянта (оранжевая). 10. Магистраль физраствора (зеленая). 11. Ловушка входной магистрали. 12. Диафрагма входного датчика давления. 13. Диафрагма датчика давления центрифуги. 14. Резервуар. 15. Диафрагма датчика давления возврата. 16. Диафрагма датчика давления в линии сбора. 17. Петля центрифуги. 18. Канал. 19. Коннектор. 20. Мешок для отвода воздуха. 21. Магистраль плазмы/Магистраль замещающая. 22. Игла для замещающего раствора (белая). 23. Мешок для плазмы. 24. Мешок для сбора. 25. Магистраль сбора. 26. Емкость для сбора образца. 27. Магистраль вспомогательная. 28. Кассета.
в составе: 1. Магистраль забора. 2. Мешок отводящий. 3. Коллектор магистрали забора 4. Зажим входной магистрали физраствора (красный). 5. Клапан антикоагулянта запорный. 6. Магистраль возврата 7. Коллектор магистрали возврата 8. Зажим возвратной магистрали физраствора (синий). 9. Магистраль антикоагулянта (оранжевая). 10. Магистраль физраствора (зеленая). 11. Ловушка входной магистрали. 12. Диафрагма входного датчика давления. 13. Диафрагма датчика давления центрифуги. 14. Резервуар. 15. Диафрагма датчика давления возврата. 16. Диафрагма датчика давления в линии сбора. 17. Петля центрифуги. 18. Канал. 19. Коннектор. 20. Мешок для отвода воздуха. 21. Магистраль плазмы/Магистраль замещающая. 22. Игла для замещающего раствора (белая). 23. Мешок для плазмы. 24. Мешок для сбора. 25. Магистраль сбора. 26. Емкость для сбора образца. 27. Магистраль вспомогательная. 28. Кассета.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо БСТ, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Terumo BCT, Inc., 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Terumo BCT, Inc., 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144010
Адрес
Terumo BCT, Inc., 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA; TFB Manufacturing SRL, Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT - Calle Duan y Avenida Turrialba La Lima, Guadalupe 30106, Cartago, Costa Rica
Документы
Наименование
Комплект для IDL к системе Spectra Optia
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7462
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2018 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
144010
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы