РЗН 2018/7462
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7462
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.08.2018 по 27.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7462
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект для IDL к системе Spectra Optia
в составе: 1. Магистраль забора. 2. Мешок отводящий. 3. Коллектор магистрали забора 4. Зажим входной магистрали физраствора (красный). 5. Клапан антикоагулянта запорный. 6. Магистраль возврата 7. Коллектор магистрали возврата 8. Зажим возвратной магистрали физраствора (синий). 9. Магистраль антикоагулянта (оранжевая). 10. Магистраль физраствора (зеленая). 11. Ловушка входной магистрали. 12. Диафрагма входного датчика давления. 13. Диафрагма датчика давления центрифуги. 14. Резервуар. 15. Диафрагма датчика давления возврата. 16. Диафрагма датчика давления в линии сбора. 17. Петля центрифуги. 18. Канал. 19. Коннектор. 20. Мешок для отвода воздуха. 21. Магистраль плазмы/Магистраль замещающая. 22. Игла для замещающего раствора (белая). 23. Мешок для плазмы. 24. Мешок для сбора. 25. Магистраль сбора. 26. Емкость для сбора образца. 27. Магистраль вспомогательная. 28. Кассета.
в составе: 1. Магистраль забора. 2. Мешок отводящий. 3. Коллектор магистрали забора 4. Зажим входной магистрали физраствора (красный). 5. Клапан антикоагулянта запорный. 6. Магистраль возврата 7. Коллектор магистрали возврата 8. Зажим возвратной магистрали физраствора (синий). 9. Магистраль антикоагулянта (оранжевая). 10. Магистраль физраствора (зеленая). 11. Ловушка входной магистрали. 12. Диафрагма входного датчика давления. 13. Диафрагма датчика давления центрифуги. 14. Резервуар. 15. Диафрагма датчика давления возврата. 16. Диафрагма датчика давления в линии сбора. 17. Петля центрифуги. 18. Канал. 19. Коннектор. 20. Мешок для отвода воздуха. 21. Магистраль плазмы/Магистраль замещающая. 22. Игла для замещающего раствора (белая). 23. Мешок для плазмы. 24. Мешок для сбора. 25. Магистраль сбора. 26. Емкость для сбора образца. 27. Магистраль вспомогательная. 28. Кассета.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо БСТ, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Terumo BCT, Inc., 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Terumo BCT, Inc., 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144010
Адрес
Terumo BCT, Inc., 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA
Документы
-
Наименование
Комплект для IDL к системе Spectra Optia
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7462
Дата регистрации МИ
08.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931175
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
144010
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы