Г004-00110-00/02915495 | РЗН 2018/7432
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915495 | РЗН 2018/7432
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2018 по 13.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7432
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915495
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж с реагентом CHK (проверочный) для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension CHK Flex reagent Cartridge (CHK))
в составе: 1. Картридж с реагентом проверочный (Dimension CHK Flex reagent cartridge (СНК)) - 8 шт. 2. Лист-вкладыш. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Картридж с реагентом проверочный (Dimension CHK Flex reagent cartridge (СНК)) - 8 шт. 2. Лист-вкладыш. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137060
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714, USA
Наименование
Картридж с реагентом CHK (проверочный) для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension CHK Flex reagent Cartridge (CHK))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7432
Дата регистрации МИ
01.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915495
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
137060
Наименование
Картридж с реагентом CHK (проверочный) для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension CHK Flex reagent Cartridge (CHK))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7432
Дата регистрации МИ
01.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915495
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2023
Период действия
с 13.04.2023 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
137060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы