Г004-00110-00/02915495 | РЗН 2018/7432
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915495 | РЗН 2018/7432
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7432
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915495
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж с реагентом CHK (проверочный) для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension CHK Flex reagent Cartridge (CHK))
в составе: 1. Картридж с реагентом проверочный (Dimension CHK Flex reagent cartridge (СНК)) - 8 шт. 2. Лист-вкладыш. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Картридж с реагентом проверочный (Dimension CHK Flex reagent cartridge (СНК)) - 8 шт. 2. Лист-вкладыш. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Картридж предназначен для проверки надлежащего функционирования систем отбора проб и измерения жидких реагентов, а также системы фотометрического измерения, входящих в состав анализаторов серии «Dimension». Используется для ежедневной проверки анализаторов серии «Dimension».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137060
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714, USA
Наименование
Картридж с реагентом CHK (проверочный) для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension CHK Flex reagent Cartridge (CHK))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7432
Дата регистрации МИ
01.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915495
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2023
Период действия
с 13.04.2023 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
137060
Наименование
Картридж с реагентом CHK (проверочный) для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension CHK Flex reagent Cartridge (CHK))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7432
Дата регистрации МИ
01.08.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915495
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2018 по 13.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
137060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы