Г004-00110-00/02919127 | РЗН 2018/7413
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919127 | РЗН 2018/7413
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7413
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919127
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат электрохирургический высокочастотный медицинский "DS.Surg"
В вариантах исполнения:
I. DS.Surg Plus в составе:
1. DS.Surg Plus
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости)
3. Педаль ножная одинарная [FS01-03R] (при необходимости)
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-02R] (при необходимости)
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-01R] (при необходимости)
6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-02R] (при необходимости)
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости)
9. Кабель биполярный [CA01-02R] (при необходимости)
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости)
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости)
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости)
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости)
16. Руководство по эксплуатации.
II. DS.Surg 400 в составе:
1. DS.Surg 400
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости)
3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости)
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-0IR] (при необходимости)
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости)
6. Шнур электропитания [CA04-0IR] (при необходимости)
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости)
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости)
9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости)
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости)
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимоети)
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости)
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости)
16. Руководство по эксплуатации.
III. DS.Surg 300 в составе:
1. DS.Surg 300
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости)
3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости)
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости)
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости)
6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимоети)
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости)
9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости)
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости)
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости)
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости)
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости)
16. Руководство по эксплуатации.
IV. DS.Surg 200 в составе:
1. DS.Surg 200
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости)
3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости)
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости)
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости)
6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости)
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости)
9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости)
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости)
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости)
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости)
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости)
16. Руководство по эксплуатации.
V. DS.Surg 200S в составе:
1. DS.Surg 200S
2. Педаль ножная двойная [F802-01R] (при необходимости)
3. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости)
4. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости)
5. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
6. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости)
7. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости)
8. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости)
9. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
10. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости)
11. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости)
12. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
13. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости)
14. Руководство по эксплуатации.
VI. DS.Surg 150 в составе:
1. DS.Surg 150
2. Педаль ножная двойная [F802-01R] (при необходимости)
3. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости)
4. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости)
5. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
6. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости)
7. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости)
8. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости)
9. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
10. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости)
11. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости)
12. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
13. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации.
VII. DS.Surg 100 в составе:
1. DS.Surg 100
2. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости)
3. Электрод пациента силиконовый [PL02-05R] (при необходимости)
4. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
5. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
6. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости)
7. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
8. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости)
9. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости)
10. Руководство по эксплуатации.
VIII. DS.Surg 80 в составе:
1. DS.Surg 80
2. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости)
3. Электрод пациента силиконовый [PL02-05R] (при необходимости)
4. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
5. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
6. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости)
7. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
8. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости)
9. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости)
10. Руководство по эксплуатации.
IX. DS.Surg 50 в составе:
1. DS.Surg 50
2. Электрод пациента силиконовый [PL02-03R] (при необходимости)
3. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
4. Руководство по эксплуатации.
В вариантах исполнения:
I. DS.Surg Plus в составе:
1. DS.Surg Plus
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости)
3. Педаль ножная одинарная [FS01-03R] (при необходимости)
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-02R] (при необходимости)
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-01R] (при необходимости)
6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-02R] (при необходимости)
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости)
9. Кабель биполярный [CA01-02R] (при необходимости)
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости)
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости)
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости)
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости)
16. Руководство по эксплуатации.
II. DS.Surg 400 в составе:
1. DS.Surg 400
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости)
3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости)
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-0IR] (при необходимости)
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости)
6. Шнур электропитания [CA04-0IR] (при необходимости)
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости)
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости)
9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости)
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости)
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимоети)
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости)
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости)
16. Руководство по эксплуатации.
III. DS.Surg 300 в составе:
1. DS.Surg 300
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости)
3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости)
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости)
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости)
6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимоети)
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости)
9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости)
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости)
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости)
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости)
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости)
16. Руководство по эксплуатации.
IV. DS.Surg 200 в составе:
1. DS.Surg 200
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости)
3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости)
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости)
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости)
6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости)
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости)
9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости)
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости)
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости)
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости)
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости)
16. Руководство по эксплуатации.
V. DS.Surg 200S в составе:
1. DS.Surg 200S
2. Педаль ножная двойная [F802-01R] (при необходимости)
3. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости)
4. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости)
5. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
6. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости)
7. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости)
8. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости)
9. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
10. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости)
11. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости)
12. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
13. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости)
14. Руководство по эксплуатации.
VI. DS.Surg 150 в составе:
1. DS.Surg 150
2. Педаль ножная двойная [F802-01R] (при необходимости)
3. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости)
4. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости)
5. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
6. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости)
7. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости)
8. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости)
9. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
10. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости)
11. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости)
12. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
13. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации.
VII. DS.Surg 100 в составе:
1. DS.Surg 100
2. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости)
3. Электрод пациента силиконовый [PL02-05R] (при необходимости)
4. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
5. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
6. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости)
7. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
8. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости)
9. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости)
10. Руководство по эксплуатации.
VIII. DS.Surg 80 в составе:
1. DS.Surg 80
2. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости)
3. Электрод пациента силиконовый [PL02-05R] (при необходимости)
4. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
5. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости)
6. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости)
7. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости)
8. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости)
9. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости)
10. Руководство по эксплуатации.
IX. DS.Surg 50 в составе:
1. DS.Surg 50
2. Электрод пациента силиконовый [PL02-03R] (при необходимости)
3. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости)
4. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДС.МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142214, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г СЕРПУХОВ, ПРОЕЗД СЕВЕРНЫЙ, Д. 6, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142214, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г СЕРПУХОВ, ПРОЕЗД СЕВЕРНЫЙ, Д. 6, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZERONE Co., Ltd. (Зерон Ко., Лтд)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
(Здание Шинил АйТи ЮТО, Данчжон-дон) 8-й эт., ЛС-ро
13, Гунпхо, Кёнгидо, Республика Корея
(Shinil IT UTO Bldg. Dangjeong-dong) 8F, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
(Здание Шинил АйТи ЮТО, Данчжон-дон) 8-й эт., ЛС-ро
13, Гунпхо, Кёнгидо, Республика Корея
(Shinil IT UTO Bldg. Dangjeong-dong) 8F, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для воздействия контактным способом на мягкие ткани организма человека током высокой частоты с целью резания и/или коагуляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260140
Адрес
ZERONE Co., Ltd. (Зерон Ко., Лтд), Zerone Со., Ltd., (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Аппарат электрохирургический высокочастотный медицинский "Трилокс"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7413
Дата регистрации МИ
26.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919127
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2018 по 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
260140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы