Г004-00110-00/02919127 | РЗН 2018/7413
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919127 | РЗН 2018/7413
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2018 по 12.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7413
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919127
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат электрохирургический высокочастотный медицинский "Трилокс"
в вариантах исполнения: I. Трилокс Плюс в составе: 1. Трилокс Плюс. 2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости). 3. Педаль ножная одинарная [FS01-03R] (при необходимости). 4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-02R] (при необходимости). 5. Электрод пациента силиконовый [PL02-01R] (при необходимости). 6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-02R] (при необходимости). 8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости). 9. Кабель биполярный [CA01-02R] (при необходимости). 10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости). 11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости). 14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. II. Трилокс-400 в составе: 1. Трилокс-400. 2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости). 3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости). 4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости). 5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости). 6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости). 8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости). 9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости). 10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости). 11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости). 14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. III. Трилокс-300 в составе: 1. Трилокс-300. 2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости). 3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости). 4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости). 5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости). 6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости). 8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости). 9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости). 10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости). 11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости). 14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. IV. Трилокс-200 в составе: 1. Трилокс-200. 2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости). 3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости). 4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости). 5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости). 6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости). 8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости). 9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости). 10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости). 11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости). 14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. V. Трилокс-200S в составе: 1. Трилокс-200S. 2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости). 3. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости). 4. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости). 5. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 6. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости). 7. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости). 8. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости). 9. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 10. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 11. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости). 12. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 13. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации. VI. Трилокс-150 в составе: 1. Трилокс-150. 2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости). 3. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости). 4. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости). 5. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 6. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости). 7. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости). 8. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости). 9. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 10. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 11. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости). 12. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 13. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации. VII. Трилокс-100 в составе: 1. Трилокс-100. 2. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости). 3. Электрод пациента силиконовый [PL02-05R] (при необходимости). 4. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 5. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 6. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 7. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 8. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 9. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. VIII. Трилокс-80 в составе: 1. Трилокс-80. 2. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости). 3. Электрод пациента силиконовый [PL02-05R] (при необходимости). 4. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 5. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 6. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 7. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 8. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 9. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. IX. Трилокс-Исток в составе: 1. Трилокс-Исток. 2. Электрод пациента силиконовый [PL02-03R] (при необходимости). 3. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 4. Руководство по эксплуатации.
в вариантах исполнения: I. Трилокс Плюс в составе: 1. Трилокс Плюс. 2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости). 3. Педаль ножная одинарная [FS01-03R] (при необходимости). 4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-02R] (при необходимости). 5. Электрод пациента силиконовый [PL02-01R] (при необходимости). 6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-02R] (при необходимости). 8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости). 9. Кабель биполярный [CA01-02R] (при необходимости). 10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости). 11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости). 14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. II. Трилокс-400 в составе: 1. Трилокс-400. 2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости). 3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости). 4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости). 5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости). 6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости). 8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости). 9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости). 10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости). 11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости). 14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. III. Трилокс-300 в составе: 1. Трилокс-300. 2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости). 3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости). 4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости). 5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости). 6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости). 8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости). 9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости). 10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости). 11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости). 14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. IV. Трилокс-200 в составе: 1. Трилокс-200. 2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости). 3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости). 4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости). 5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости). 6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости). 8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости). 9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости). 10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости). 11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости). 14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. V. Трилокс-200S в составе: 1. Трилокс-200S. 2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости). 3. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости). 4. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости). 5. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 6. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости). 7. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости). 8. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости). 9. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 10. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 11. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости). 12. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 13. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации. VI. Трилокс-150 в составе: 1. Трилокс-150. 2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости). 3. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости). 4. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости). 5. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 6. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости). 7. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости). 8. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости). 9. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 10. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 11. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости). 12. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 13. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации. VII. Трилокс-100 в составе: 1. Трилокс-100. 2. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости). 3. Электрод пациента силиконовый [PL02-05R] (при необходимости). 4. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 5. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 6. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 7. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 8. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 9. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. VIII. Трилокс-80 в составе: 1. Трилокс-80. 2. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости). 3. Электрод пациента силиконовый [PL02-05R] (при необходимости). 4. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 5. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости). 6. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости). 7. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости). 8. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости). 9. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. IX. Трилокс-Исток в составе: 1. Трилокс-Исток. 2. Электрод пациента силиконовый [PL02-03R] (при необходимости). 3. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости). 4. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЗОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. № XV, комн. 11, этаж 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. № XV, комн. 11, этаж 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зерон Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Zerone Со., Ltd., (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Zerone Со., Ltd., (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260140
Адрес
Zerone Со., Ltd., (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Аппарат электрохирургический высокочастотный медицинский "DS.Surg"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7413
Дата регистрации МИ
26.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919127
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2026
Период действия
с 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260140
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы