Г004-00110-00/02915704 | РЗН 2018/7395
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915704 | РЗН 2018/7395
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7395
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915704
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы билиарных дренажных катетеров ReSolve
, в вариантах исполнения:
I. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт.
II. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт.
III. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера Revolution - 1 шт.
IV. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера StayFix - 1 шт.
V. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера StayFix - 1 шт.
VI. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend сар) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера Revolution - 1 шт.
, в вариантах исполнения:
I. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт.
II. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт.
III. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера Revolution - 1 шт.
IV. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера StayFix - 1 шт.
V. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера StayFix - 1 шт.
VI. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend сар) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера Revolution - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. («Мерит Медикал Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы билиарных дренажных катетеров ReSolve предназначены для билиарного дренирования, а именно процедуры, обеспечивающей дренирования закупоренной желчевыделительной системы через билиарный дренажный катетер, помещаемый через кожу в желчный проток, данные изделия должны применяться в лечебных учреждениях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260100
Адрес
Merit Medical Systems, Inc. («Мерит Медикал Системс, Инк.»), 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA; Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico; Merit Medical Systems, Inc. («Мерит Медикал Системс, Инк.»), 14646 Kirby Drive, Houston, Texas, 77047, USA
Наименование
Наборы билиарных дренажных катетеров ReSolve
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7395
Дата регистрации МИ
19.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
-
Наименование
Наборы билиарных дренажных катетеров ReSolve
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7395
Дата регистрации МИ
19.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915704
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2018 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы