РЗН 2018/7395
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7395
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2019 по 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7395
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы билиарных дренажных катетеров ReSolve
в вариантах исполнения: I. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. II. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. III. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера Revolution - 1 шт. IV. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера StayFix - 1 шт. V. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера StayFix - 1 шт. VI. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend сар) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера Revolution - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. II. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. III. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера Revolution - 1 шт. IV. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера StayFix - 1 шт. V. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend cap) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера StayFix - 1 шт. VI. Набор билиарного дренажного катетера ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter Plus, катетер диаметром 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); 14 F (4,6 мм); длиной 40 см, в составе: 1. Катетер ReSolve RBDC Biliary Locking Drainage Catheter типа "пигтейл" (pigtail) c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2. Канюля металлическая - 1 шт. 3. Гибкая канюля - 1 шт. 4. Репозиционное устройство (Repositioning Tool) - 1 шт. 5. Распрямитель петли типа "пигтейл" (Pigtail Straightener) - 1 шт. 6. Торцевая заглушка (Deadend сар) - 1 шт. 7. Устройство фиксации катетера Revolution - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерит Текнолоджис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мерит Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
2. Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico.
3. Merit Medical Systems, Inc., 14646 Kirby Drive, Houston, Texas, 77047, USA.
Наименование
Наборы билиарных дренажных катетеров ReSolve
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7395
Дата регистрации МИ
19.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915704
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260100
Наименование
Наборы билиарных дренажных катетеров ReSolve
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7395
Дата регистрации МИ
19.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915704
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2018 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы