Г004-00110-00/02523535 | РЗН 2018/7378
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02523535 | РЗН 2018/7378
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7378
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02523535
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель для травления эмали и дентина FineEtch (ФайнИтч) в наборах
Гель для травления эмали и дентина FineEtch (ФайнИтч) в наборах:
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1 в составе:
- шприц однократного применения с гелем объёмом 5 мл - 1 шт.;
- колпачок для шприца - 1 шт.;
- канюли (насадки на шприц) – 3 шт.;
- пакет 5 х 6,5 см – 1 шт;
- инструкция по применению.
II. Вариант исполнения 2 в составе:
- шприц однократного применения с гелем объёмом 5 мл - 3 шт.;
- колпачок для шприца - 3 шт.;
- канюли (насадки на шприц) – 8 шт.;
- пакет 5 х 6,5 см – 1 шт;
- инструкция по применению.
III. Вариант исполнения 3 в составе:
- шприц однократного применения с гелем объёмом 1,2 мл - 1 шт.;
- колпачок для шприца - 1 шт.;
- канюли (насадки на шприц) – 3 шт.;
- пакет 5 х 6,5 см – 1 шт;
- инструкция по применению.
IV. Вариант исполнения 4 в составе:
- шприц однократного применения с гелем объёмом 1,2 мл - 4 шт.;
- колпачок для шприца - 4 шт.;
- канюли (насадки на шприц) – 12 шт.;
- пакет 5 х 6,5 см – 1 шт;
- инструкция по применению.
Гель для травления эмали и дентина FineEtch (ФайнИтч) в наборах:
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1 в составе:
- шприц однократного применения с гелем объёмом 5 мл - 1 шт.;
- колпачок для шприца - 1 шт.;
- канюли (насадки на шприц) – 3 шт.;
- пакет 5 х 6,5 см – 1 шт;
- инструкция по применению.
II. Вариант исполнения 2 в составе:
- шприц однократного применения с гелем объёмом 5 мл - 3 шт.;
- колпачок для шприца - 3 шт.;
- канюли (насадки на шприц) – 8 шт.;
- пакет 5 х 6,5 см – 1 шт;
- инструкция по применению.
III. Вариант исполнения 3 в составе:
- шприц однократного применения с гелем объёмом 1,2 мл - 1 шт.;
- колпачок для шприца - 1 шт.;
- канюли (насадки на шприц) – 3 шт.;
- пакет 5 х 6,5 см – 1 шт;
- инструкция по применению.
IV. Вариант исполнения 4 в составе:
- шприц однократного применения с гелем объёмом 1,2 мл - 4 шт.;
- колпачок для шприца - 4 шт.;
- канюли (насадки на шприц) – 12 шт.;
- пакет 5 х 6,5 см – 1 шт;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПИДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, ПЕР ДМИТРОВСКИЙ, Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 11Н, КОМ. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, ПЕР ДМИТРОВСКИЙ, Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 11Н, КОМ. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SPIDENT CO., LTD/ СПИДЕНТ КО., ЛТД
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гель для травления эмали и дентина FineEtch (ФайнИтч) применяется для обработки полости зуба и создания условий для адгезии композитного материала к тканям зуба посредством бонда.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119830
Адрес
SPIDENT CO., LTD/ СПИДЕНТ КО., ЛТД, 109, 117, 203, 304, 307, 312, 314, 315 & 316, Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821, Republic of Korea
Наименование
Гель для травления эмали и дентина FineEtch (ФайнИтч) в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7378
Дата регистрации МИ
19.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2018 по 27.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
119830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы