РЗН 2018/7378
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7378
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2018 по 27.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7378
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель для травления эмали и дентина FineEtch (ФайнИтч) в наборах
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1 в составе: - шприц однократного применения с гелем объёмом 5 мл - 1 шт.; - колпачок для шприца - 1 шт.; - канюли (насадки на шприц) - 3 шт.; - пакет 5 X 6,5 см - 1 шт.; - инструкция по применению. II. Вариант исполнения 2 в составе: - шприц однократного применения с гелем объёмом 5 мл - 3 шт.; - колпачок для шприца - 3 шт.; - канюли (насадки на шприц) - 8 шт.; - пакет 5 X 6,5 см - 1 шт.; - инструкция по применению. III. Вариант исполнения 3 в составе: - шприц однократного применения с гелем объёмом 1,2 мл - 1 шт.; - колпачок для шприца - 1 шт.; - канюли (насадки на шприц) - 3 шт.; - пакет 5 X 6,5 см - 1 шт.; - инструкция по применению. IV. Вариант исполнения 4 в составе: - шприц однократного применения с гелем объёмом 1,2 мл - 4 шт.; - колпачок для шприца - 4 шт.; - канюли (насадки на шприц) - 12 шт.; - пакет 5 X 6,5 см - 1 шт.; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1 в составе: - шприц однократного применения с гелем объёмом 5 мл - 1 шт.; - колпачок для шприца - 1 шт.; - канюли (насадки на шприц) - 3 шт.; - пакет 5 X 6,5 см - 1 шт.; - инструкция по применению. II. Вариант исполнения 2 в составе: - шприц однократного применения с гелем объёмом 5 мл - 3 шт.; - колпачок для шприца - 3 шт.; - канюли (насадки на шприц) - 8 шт.; - пакет 5 X 6,5 см - 1 шт.; - инструкция по применению. III. Вариант исполнения 3 в составе: - шприц однократного применения с гелем объёмом 1,2 мл - 1 шт.; - колпачок для шприца - 1 шт.; - канюли (насадки на шприц) - 3 шт.; - пакет 5 X 6,5 см - 1 шт.; - инструкция по применению. IV. Вариант исполнения 4 в составе: - шприц однократного применения с гелем объёмом 1,2 мл - 4 шт.; - колпачок для шприца - 4 шт.; - канюли (насадки на шприц) - 12 шт.; - пакет 5 X 6,5 см - 1 шт.; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Спидент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Дмитровский, д. 13, оф. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Дмитровский, д. 13, оф. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СПИДЕНТ Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SPIDENT Cо., Ltd., 203 & 312, Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SPIDENT Cо., Ltd., 203 & 312, Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119830
Адрес
SPIDENT Cо., Ltd., 203 & 312, Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821, Korea
Наименование
Гель для травления эмали и дентина FineEtch (ФайнИтч) в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7378
Дата регистрации МИ
19.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02523535
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2025
Период действия
с 27.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы