РЗН 2018/7366
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7366
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.12.2021 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7366
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический Dimension ExL, с принадлежностями
I. Варианты исполнения; 1, Анализатор автоматический биохимический Dimension ExL with LM, в составе: 1. 1. Область IMT (модуль интегрированного многосенсорного датчика (Integrated Multisensor Technology Module)). 1.2. Модуль LOCI (модуль гомогенного иммунологического анализа). 1.3. Область ГИА (модуль гетерогенного иммунологического анализа (Heterogeneous Immunoassay Module)). 1.4. RMS (модуль управления реагентами (Reagent Management System)). 1.5. Модуль дозаторов реагентов. 1.6. Область тепловой камеры. 1.7. Панель насоса. 1.8. Контейнер для отработанных кювет. 1.9. Загрузчик реагентных картриджей Flex. 1.10. Сканер штрих-кодов внутренний. 1.11. Сканер штрих-кодов внешний. 1.12. Источник бесперебойного питания. 1.13. Блок платы управления. 1.14. Сенсорный экран. 1.15. Компьютер. 1.16. Руководство на источник бесперебойного питания. 2. Анализатор автоматический биохимический Dimension ExL 200. в составе: 2.1. Область IMT (модуль интегрированного многосенсорного датчика (Integrated Multisensor Technology Module)). 2.2. Модуль LOCI (модуль гомогенного иммунологического анализа). 2.3. Область ГИА (модуль гетерогенного иммунологического анализа (Heterogeneous Immunoassay Module)). 2.4. Модуль дозаторов реагентов. 2.5. Область тепловой камеры. 2.6. Панель насоса. 2.7. Контейнер для отработанных кювет. 2.8. Загрузчик реагентных картриджей Flex. 2.9. Сканер штрих-кодов внутренний. 2.10. Сканер штрих-кодов внешний. 2.11. Источник беслеребойного питания. 2.12. Блок платы управления. 2.13. Сенсорный экран. 2.14. Компьютер. 2.15. Руководство на источник бесперебойного питания. II. Принадлежности: 1. Адаптер пробирок (со вставками) (Adapter, Modified, with Shelf) - 60 шт. 2. Адаптер пробирок (без вставок) (Adapter, Modified, no Shelf) - 60 шт. 3. Сегмент (Segment) -12 шт. 4. Сегмент (цветной) (Color Segment Kit) - 3 шт. 5. Картридж с плёнкой для кювет (Cuvette сartridge).
I. Варианты исполнения; 1, Анализатор автоматический биохимический Dimension ExL with LM, в составе: 1. 1. Область IMT (модуль интегрированного многосенсорного датчика (Integrated Multisensor Technology Module)). 1.2. Модуль LOCI (модуль гомогенного иммунологического анализа). 1.3. Область ГИА (модуль гетерогенного иммунологического анализа (Heterogeneous Immunoassay Module)). 1.4. RMS (модуль управления реагентами (Reagent Management System)). 1.5. Модуль дозаторов реагентов. 1.6. Область тепловой камеры. 1.7. Панель насоса. 1.8. Контейнер для отработанных кювет. 1.9. Загрузчик реагентных картриджей Flex. 1.10. Сканер штрих-кодов внутренний. 1.11. Сканер штрих-кодов внешний. 1.12. Источник бесперебойного питания. 1.13. Блок платы управления. 1.14. Сенсорный экран. 1.15. Компьютер. 1.16. Руководство на источник бесперебойного питания. 2. Анализатор автоматический биохимический Dimension ExL 200. в составе: 2.1. Область IMT (модуль интегрированного многосенсорного датчика (Integrated Multisensor Technology Module)). 2.2. Модуль LOCI (модуль гомогенного иммунологического анализа). 2.3. Область ГИА (модуль гетерогенного иммунологического анализа (Heterogeneous Immunoassay Module)). 2.4. Модуль дозаторов реагентов. 2.5. Область тепловой камеры. 2.6. Панель насоса. 2.7. Контейнер для отработанных кювет. 2.8. Загрузчик реагентных картриджей Flex. 2.9. Сканер штрих-кодов внутренний. 2.10. Сканер штрих-кодов внешний. 2.11. Источник беслеребойного питания. 2.12. Блок платы управления. 2.13. Сенсорный экран. 2.14. Компьютер. 2.15. Руководство на источник бесперебойного питания. II. Принадлежности: 1. Адаптер пробирок (со вставками) (Adapter, Modified, with Shelf) - 60 шт. 2. Адаптер пробирок (без вставок) (Adapter, Modified, no Shelf) - 60 шт. 3. Сегмент (Segment) -12 шт. 4. Сегмент (цветной) (Color Segment Kit) - 3 шт. 5. Картридж с плёнкой для кювет (Cuvette сartridge).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA
Наименование
Анализатор автоматический биохимический Dimension ExL, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7366
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918262
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор автоматический биохимический Dimension ExL, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7366
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 07.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор автоматический биохимический Dimension ExL, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7366
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор автоматический биохимический Dimension ExL, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7366
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918262
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2018 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы