Г004-00110-00/02929473 | РЗН 2018/7353
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929473 | РЗН 2018/7353
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2022 по 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7353
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929473
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коагулятор плазменный Argon 4 с принадлежностями
I. Состав: - коагулятор плазменный Argon 4 - 1 шт.; - зонд аргоновый для эндоскопии желудочно-кишечного тракта и толстого кишечника, одноразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - зонд аргоновый для эндоскопии бронхов и тонкого кишечника, одноразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый, длиной 320 мм. многоразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый, длиной 150 мм. многоразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый, длиной 70 мм. многоразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый, длиной 55 мм. многоразовый - не более 201 шт. (при необходимости); электрод аргоновый гибкий Valleylab, длиной 3" (7.62 см) - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый гибкий Valleylab. длиной 6" (15 см) - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый гибкий лапароскопический Valleylab. длиной 28 см - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод-скальпель лапароскопический аргоновый Valleylab, выдвижной, длиной 28 см - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод лапароскопический аргоновый модифицированный плоский L-образный Valleylab, выдвижной, длиной 28 см - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод-игла лапароскопический аргоновый тупой Valleylab. выдвижной, длиной 28 см - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый вольфрамовый острый игольчатый Valleylab, длиной 0.65" (1,6 см) - не более 201 шт. (при необходимости); - ручка аргоновая педального управления, многоразовая, для открытых и лапароскопических процедур, с кабелем длиной 3 м - не более 201 шт. (при необходимости); - ручка многофункциональная аргоновая, 25 мм, одноразовая - не более 201 шт. (при необходимости); - ручка многофункциональная аргоновая, 85 мм, одноразовая - не более 201 шт. (при необходимости); - держатель электродов аргоновых Valleylab - не более 201 шт. (при необходимости); - кабель монополярный для эндоскопических процедур (к петлям и скальпелям), 3 м, 8 мм штекер - не более 2 ш г. (при необходимости); - шланг соединительный для подачи аргона к аппарату - не более 2 шт. (при необходимости); - шланг соединительный для аргона, 750 мм - не более 2 шт. (при необходимости); - шлаЕ1г соединительный для аргона, 1500 мм - не более 2 шт. (при необходимости); - шланг соединительный для аргона, 280 мм - не более 2 шт. (при необходимости); - педаль для плазменного коагулятора (одинарная) - не более 2 шт. (при необходимости); - педаль для плазменного коагулятора (двойная) - не более 2 шт. (при необходимости); - переключатель ножной биполярный (одинарный) - не более 2 шт. (при необходимости); - переключатель ножной биполярный (двойной) - не более 2 шт. (при необходимости); - кабель ESU, 450 мм - не более 2 шт. (при необходимости); - адаптер для держателя электродов Valleylab - не более 2 шт. (при необходимости); - эксплуатационная документация. II. Принадлежности: - адаптер для универсального монополярного разъема (с 4 мм на 8 мм штекер); - модуль транспортный; - стойка универсальная монтажная передвижная Valleylab (при необходимости); - навесная полка к стойке универсальной монтажной передвижной Valleylab (при необходимости); - держатель аргоновых баллонов к стойке универсальной монтажной передвижной Valleylab (при необходимости).
I. Состав: - коагулятор плазменный Argon 4 - 1 шт.; - зонд аргоновый для эндоскопии желудочно-кишечного тракта и толстого кишечника, одноразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - зонд аргоновый для эндоскопии бронхов и тонкого кишечника, одноразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый, длиной 320 мм. многоразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый, длиной 150 мм. многоразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый, длиной 70 мм. многоразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый, длиной 55 мм. многоразовый - не более 201 шт. (при необходимости); электрод аргоновый гибкий Valleylab, длиной 3" (7.62 см) - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый гибкий Valleylab. длиной 6" (15 см) - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый гибкий лапароскопический Valleylab. длиной 28 см - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод-скальпель лапароскопический аргоновый Valleylab, выдвижной, длиной 28 см - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод лапароскопический аргоновый модифицированный плоский L-образный Valleylab, выдвижной, длиной 28 см - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод-игла лапароскопический аргоновый тупой Valleylab. выдвижной, длиной 28 см - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый вольфрамовый острый игольчатый Valleylab, длиной 0.65" (1,6 см) - не более 201 шт. (при необходимости); - ручка аргоновая педального управления, многоразовая, для открытых и лапароскопических процедур, с кабелем длиной 3 м - не более 201 шт. (при необходимости); - ручка многофункциональная аргоновая, 25 мм, одноразовая - не более 201 шт. (при необходимости); - ручка многофункциональная аргоновая, 85 мм, одноразовая - не более 201 шт. (при необходимости); - держатель электродов аргоновых Valleylab - не более 201 шт. (при необходимости); - кабель монополярный для эндоскопических процедур (к петлям и скальпелям), 3 м, 8 мм штекер - не более 2 ш г. (при необходимости); - шланг соединительный для подачи аргона к аппарату - не более 2 шт. (при необходимости); - шланг соединительный для аргона, 750 мм - не более 2 шт. (при необходимости); - шлаЕ1г соединительный для аргона, 1500 мм - не более 2 шт. (при необходимости); - шланг соединительный для аргона, 280 мм - не более 2 шт. (при необходимости); - педаль для плазменного коагулятора (одинарная) - не более 2 шт. (при необходимости); - педаль для плазменного коагулятора (двойная) - не более 2 шт. (при необходимости); - переключатель ножной биполярный (одинарный) - не более 2 шт. (при необходимости); - переключатель ножной биполярный (двойной) - не более 2 шт. (при необходимости); - кабель ESU, 450 мм - не более 2 шт. (при необходимости); - адаптер для держателя электродов Valleylab - не более 2 шт. (при необходимости); - эксплуатационная документация. II. Принадлежности: - адаптер для универсального монополярного разъема (с 4 мм на 8 мм штекер); - модуль транспортный; - стойка универсальная монтажная передвижная Valleylab (при необходимости); - навесная полка к стойке универсальной монтажной передвижной Valleylab (при необходимости); - держатель аргоновых баллонов к стойке универсальной монтажной передвижной Valleylab (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВЕМ Экипаментуш Электроникуш Лтда."
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259590
Адрес
WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, SP 14095-120, Brazil; Majestic Metals, LLC, 7770 North Washington Street, Denver, CO, 80229, USA; Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, МА 02048, USA; Covidien LLC, 5920 Longbow Drive, Boulder Colorado, 80301, USA; Covidien, 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA; New Deantronics Taiwan, Ltd., 9-12F, No. 51, Sec. 4, Zhongyang Rd., Tucheng Dist., New Taipei City 236, Taiwan
Наименование
Коагулятор плазменный Argon 4 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7353
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929473
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259590
Наименование
Коагулятор плазменный Argon 4 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7353
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2020
Период действия
с 20.08.2020 по 24.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259590
Наименование
Коагулятор плазменный Argon 4 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7353
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2018 по 20.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
259590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы