РЗН 2018/7353

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7353
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.08.2020 по 24.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7353
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коагулятор плазменный Argon 4 с принадлежностями
I. Состав: - коагулятор плазменный Argon 4 - 1 шт.; - зонд аргоновый для эндоскопии желудочно-кишечного тракта и толстого кишечника, одноразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - зонд аргоновый для эндоскопии бронхов и тонкого кишечника, одноразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый, длиной 320 мм, многоразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый, длиной 150 мм, многоразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый, длиной 70 мм, многоразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - электрод аргоновый, длиной 5 мм, многоразовый - не более 201 шт. (при необходимости); - ручка аргоновая педального управления, многоразовая, для открытых и лапароскопических процедур, с кабелем длиной 3 м - не более 201 шт. (при необходимости); - ручка многофункциональная аргоновая, 25 мм, одноразовая - не более 201 шт. (при необходимости); - ручка многофункциональная аргоновая, 85 мм, одноразовая - не более 201 шт. (при необходимости); - кабель монополярный для эндоскопических процедур (к петлям и скальпелям), 3 м, 8 мм штекер - не более 2 шт. (при необходимости); - шланг соединительный для подачи аргона к аппарату - не более 2 шт. (при необходимости); - педаль для плазменного коагулятора (одинарная) - не более 2 шт. (при необходимости); - педаль для плазменного коагулятора (двойная) - не более 2 шт. (при необходимости); - переключатель ножной биполярный (одинарный) - не более 2 шт. (при необходимости); - переключатель ножной биполярный (двойной) - не более 2 шт. (при необходимости); - эксплуатационная документация. II. Принадлежности: - адаптер для универсального монополярного разъема (с 4 мм на 8 мм штекер); - модуль транспортный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВЕМ Экипаментуш Электроникуш Лтда."
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
259590
Адрес
WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Коагулятор плазменный Argon 4 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7353
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929473
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259590
Наименование
Коагулятор плазменный Argon 4 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7353
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929473
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2022
Период действия
с 24.08.2022 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259590
Наименование
Коагулятор плазменный Argon 4 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7353
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2018 по 20.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
259590
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы