Г004-00110-00/02922620 | РЗН 2018/7349

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922620 | РЗН 2018/7349
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7349
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922620
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проктоскоп HEINE с трубами проктологическими
одноразовыми HEINE UniSpec
I. Проктоскоп HEINE с тубами проктологическими одноразовыми HEINE UniSpec, вариант исполнения 1, в составе:
1. Туба проктологическая одноразовая HEINE UniSpec типоразмерами 85x20 мм; 130x20 мм; 250x20 мм - до 100 шт. (при
необходимости).
2. Головка инструментальная HEINE - 1 шт.
3. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT - 1 шт.
4. Аккумулятор перезаряжаемый Li-ion L - 1 шт.
5. Блок зарядный NT4 - 1 шт.
6. Щипцы захватывающие - 1 шт. (при необходимости).
7. Груша инсуффляционная - 1 шт. (при необходимости).
8. Фильтр гигиенический - до 50 шт. (при необходимости).
9. Обзорное окно - 1 шт. (при необходимости).
10. Линза шарнирная 1,8х для Туб проктологических одноразовых HEINE UniSpec размером 85x20 мм и 130x20 мм -1 шт. (при необходимости).
11. Линза шарнирная 1,5х для Тубы проктологической одноразовой HEINE UniSpec размером 250x20 мм -1 шт. (при
необходимости).
12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
II. Проктоскоп HEINE с тубами проктологическими одноразовыми HEINE UniSpec, вариант исполнения 2, в составе:
1. Туба проктологическая одноразовая HEINE UniSpec типоразмерами 85x20 мм; 130x20 мм; 250x20 мм - до 100 шт.
(при необходимости).
2. Головка инструментальная HEINE - 1 шт.
3. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 USB - 1 шт.
4. Аккумулятор перезаряжаемый Li-ion L - 1 шт.
5. USB шнур - 1 шт.
6. Адаптер сетевой для рукоятки BETA 4 USB - 1 шт.
7. Щипцы захватывающие - 1 шт. (при необходимости).
8. Груша инсуффляционная - 1 шт. (при необходимости).
9. Фильтр гигиенический - до 50 шт. (при необходимости).
10. Обзорное окно -1 шт. (при необходимости).
11. Линза шарнирная 1,8х для Туб проктологических одноразовых HEINE UniSpec размером 85x20 мм и 130x20 мм - 1 шт. (при необходимости).
12. Линза шарнирная 1.5х для Тубы проктологической одноразовой HEINE UniSpec размером 250x20 мм - 1 шт. (при необходимости).
13. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
III. Проктоскоп HEINE с тубами проктологическими одноразовыми HEINE UniSpec, вариант исполнения 3, в составе:
1. Туба проктологическая одноразовая HEINE UniSpec типоразмерами 85x20 мм; 130x20 мм; 250x20 мм - до 100 шт. (при необходимости).
2. Головка инструментальная HEINE - 1 шт.
3. Источник света фиброоптический НК 7000 - 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель фиброоптический - 1 шт. (при необходимости).
5. Щипцы захватывающие -1 шт. (при необходимости).
6. Груша инсуффляционная - 1 шт. (при необходимости).
7. Фильтр гигиенический - до 50 шт. (при необходимости).
8. Обзорное окно -1 шт. (при необходимости).
9. Линза шарнирная 1,8х для Туб проктологических одноразовых HEINE UniSpec размером 85x20 мм и 130x20 мм - 1 шт. (при необходимости).
10. Линза шарнирная 1,5х для Тубы проктологической одноразовой HEINE UniSpec размером 250x20 мм - 1 шт. (при необходимости).
11. Лампочка ксенон-галогеновая ХНЕ 150 Вт для источника света НК 7000 - до 5 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕСТКОНСАЛТИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Г.МОСКВА, УЛ. КУЛАКОВА, Д.1, К.1, 193
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Г.МОСКВА, УЛ. КУЛАКОВА, Д.1, К.1, 193
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG/ ХАЙНЕ Оптотехник ГмбХ и Ко. КГ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dornierstrasse 6, 82205 Gilching
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dornierstrasse 6, 82205 Gilching
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для осмотра внутренней полости анального прохода, сигмовидной кишки или прямой кишки с целью выявления патологий и аномалий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
288850
Адрес
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG/ ХАЙНЕ Оптотехник ГмбХ и Ко. КГ, Dornierstr. 6, 82205 Gilching, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Проктоскоп HEINE с тубами проктологическими одноразовыми HEINE UniSpec
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7349
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2020
Период действия
с 21.09.2020 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
288850
Наименование
Проктоскоп HEINE с тубами проктологическими одноразовыми HEINE UniSpec
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7349
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2018 по 21.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
288850
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы