РЗН 2018/7349
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7349
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2018 по 21.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7349
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проктоскоп HEINE с тубами проктологическими одноразовыми HEINE UniSpec
в следующих вариантах исполнения: I. Проктоскоп HEINE с тубами проктологическими одноразовыми HEINE UniSpec, вариант исполнения 1, в составе: 1. Туба проктологическая одноразовая HEINE UniSpec типоразмерами 85x20 мм; 130x20 мм; 250x20 мм - до 100 шт. (при необходимости). 2. Головка инструментальная HEINE - 1 шт. 3. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT - 1 шт. 4. Аккумулятор перезаряжаемый Li-ion L - 1 шт. 5. Блок зарядный NT4 - 1 шт. 6. Щипцы захватывающие - 1 шт. (при необходимости). 7. Груша инсуффляционная - 1 шт. (при необходимости). 8. Фильтр гигиенический - до 50 шт. (при необходимости). 9. Обзорное окно - 1 шт. (при необходимости). 10. Линза шарнирная 1,8х для Туб проктологических одноразовых HEINE UniSpec размером 85x20 мм и 130x20 мм - 1 шт. (при необходимости). 11. Линза шарнирная 1,5х для Тубы проктологической одноразовой HEINE UniSpec размером 250x20 мм - 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Проктоскоп HEINE с тубами проктологическими одноразовыми HEINE UniSpec, вариант исполнения 2, в составе: 1. Туба проктологическая одноразовая HEINE UniSpec типоразмерами 85x20 мм; 130x20 мм; 250x20 мм - до 100 шт. (при необходимости). 2. Головка инструментальная HEINE - 1 шт. 3. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 USB - 1 шт. 4. Аккумулятор перезаряжаемый Li-ion L - 1 шт. 5. USB шнур - 1 шт. 6. Адаптер сетевой для рукоятки BETA 4 USB - 1 шт. 7. Щипцы захватывающие - 1 шт. (при необходимости). 8. Груша инсуффляционная - 1 шт. (при необходимости). 9. Фильтр гигиенический - до 50 шт. (при необходимости). 10. Обзорное окно - 1 шт. (при необходимости). 11. Линза шарнирная 1,8х для Туб проктологических одноразовых HEINE UniSpec размером 85x20 мм и 130x20 мм - 1 шт. (при необходимости). 12. Линза шарнирная 1,5х для Тубы проктологической одноразовой HEINE UniSpec размером 250x20 мм - 1 шт. (при необходимости). 13. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. III. Проктоскоп HEINE с тубами проктологическими одноразовыми HEINE UniSpec, вариант исполнения 3, в составе: 1. Туба проктологическая одноразовая HEINE UniSpec типоразмерами 85x20 мм; 130x20 мм; 250x20 мм - до 100 шт. (при необходимости). 2. Головка инструментальная HEINE - 1 шт. 3. Источник света фиброоптический НК 7000 - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель фиброоптический - 1 шт. (при необходимости). 5. Щипцы захватывающие - 1 шт. (при необходимости). 6. Груша инсуффляционная - 1 шт. (при необходимости). 7. Фильтр гигиенический - до 50 шт. (при необходимости). 8. Обзорное окно - 1 шт. (при необходимости). 9. Линза шарнирная 1,8х для Туб проктологических одноразовых HEINE UniSpec размером 85x20 мм и 130x20 мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Линза шарнирная 1,5х для Тубы проктологической одноразовой HEINE UniSpec размером 250x20 мм - 1 шт. (при необходимости). 11. Лампочка ксенон-галогеновая ХНЕ 150 Вт для источника света НК 7000 - до 5 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
в следующих вариантах исполнения: I. Проктоскоп HEINE с тубами проктологическими одноразовыми HEINE UniSpec, вариант исполнения 1, в составе: 1. Туба проктологическая одноразовая HEINE UniSpec типоразмерами 85x20 мм; 130x20 мм; 250x20 мм - до 100 шт. (при необходимости). 2. Головка инструментальная HEINE - 1 шт. 3. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT - 1 шт. 4. Аккумулятор перезаряжаемый Li-ion L - 1 шт. 5. Блок зарядный NT4 - 1 шт. 6. Щипцы захватывающие - 1 шт. (при необходимости). 7. Груша инсуффляционная - 1 шт. (при необходимости). 8. Фильтр гигиенический - до 50 шт. (при необходимости). 9. Обзорное окно - 1 шт. (при необходимости). 10. Линза шарнирная 1,8х для Туб проктологических одноразовых HEINE UniSpec размером 85x20 мм и 130x20 мм - 1 шт. (при необходимости). 11. Линза шарнирная 1,5х для Тубы проктологической одноразовой HEINE UniSpec размером 250x20 мм - 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Проктоскоп HEINE с тубами проктологическими одноразовыми HEINE UniSpec, вариант исполнения 2, в составе: 1. Туба проктологическая одноразовая HEINE UniSpec типоразмерами 85x20 мм; 130x20 мм; 250x20 мм - до 100 шт. (при необходимости). 2. Головка инструментальная HEINE - 1 шт. 3. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 USB - 1 шт. 4. Аккумулятор перезаряжаемый Li-ion L - 1 шт. 5. USB шнур - 1 шт. 6. Адаптер сетевой для рукоятки BETA 4 USB - 1 шт. 7. Щипцы захватывающие - 1 шт. (при необходимости). 8. Груша инсуффляционная - 1 шт. (при необходимости). 9. Фильтр гигиенический - до 50 шт. (при необходимости). 10. Обзорное окно - 1 шт. (при необходимости). 11. Линза шарнирная 1,8х для Туб проктологических одноразовых HEINE UniSpec размером 85x20 мм и 130x20 мм - 1 шт. (при необходимости). 12. Линза шарнирная 1,5х для Тубы проктологической одноразовой HEINE UniSpec размером 250x20 мм - 1 шт. (при необходимости). 13. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. III. Проктоскоп HEINE с тубами проктологическими одноразовыми HEINE UniSpec, вариант исполнения 3, в составе: 1. Туба проктологическая одноразовая HEINE UniSpec типоразмерами 85x20 мм; 130x20 мм; 250x20 мм - до 100 шт. (при необходимости). 2. Головка инструментальная HEINE - 1 шт. 3. Источник света фиброоптический НК 7000 - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель фиброоптический - 1 шт. (при необходимости). 5. Щипцы захватывающие - 1 шт. (при необходимости). 6. Груша инсуффляционная - 1 шт. (при необходимости). 7. Фильтр гигиенический - до 50 шт. (при необходимости). 8. Обзорное окно - 1 шт. (при необходимости). 9. Линза шарнирная 1,8х для Туб проктологических одноразовых HEINE UniSpec размером 85x20 мм и 130x20 мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Линза шарнирная 1,5х для Тубы проктологической одноразовой HEINE UniSpec размером 250x20 мм - 1 шт. (при необходимости). 11. Лампочка ксенон-галогеновая ХНЕ 150 Вт для источника света НК 7000 - до 5 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТ ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127434, Россия, г. Москва, ул.Ивановская, д.19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127434, Россия, г. Москва, ул. Ивановская, д. 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХАЙНЕ Оптотехник ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Kientalstrasse 7, 82211 Herrsching, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Kientalstrasse 7, 82211 Herrsching, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288850
Адрес
1. HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Kientalstrasse 7, 82211 Herrsching, Germany.
2. HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Arzberger Str. 4, 82211 Herrsching, Germany.
Документы
-
Наименование
Проктоскоп HEINE с трубами проктологическими
одноразовыми HEINE UniSpec
одноразовыми HEINE UniSpec
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7349
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
288850
Наименование
Проктоскоп HEINE с тубами проктологическими одноразовыми HEINE UniSpec
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7349
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2020
Период действия
с 21.09.2020 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
288850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы