Г004-00110-00/02935324 | РЗН 2018/7337

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935324 | РЗН 2018/7337
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7337
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935324
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампы щелевые 2ZL, 4ZL, SM-10N, 30GL, 700GL, SM-90N с принадлежностями
Лампа щелевая 2ZL с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок в сборе с лицевым упором - 1 шт. 2. Бумажные пластины для лицевого упора - 1 комплект. 3. Заглушка центральной стойки - 1 шт. 4. Сетевой адаптер (блок питания) - 1 шт. 5. Сетевая вилка США - 1 шт. 6. Сетевая вилка ЕС - 1 шт. 7. Пластина фокусировки - 1 шт. 8. Штифты для лицевого упора - 2 шт. 9. Винты крепежные - 4 шт. 10. Пылезащитный чехол - 1 шт. 11. Рукоятки для пациента - 2 шт. 12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 13. Защитный экран большого размера - 1 шт. 14. Аппланационный тонометр в комплекте (призмы - 2 шт.; калибровочный стержень - 1 шт.; крепеж калибровочного стержня - 1 шт.), (при необходимости). Принадлежности: 1. Крепление аппланационного тонометра - 1 шт. 2. Адаптор фотокамеры TD-2 - 1 шт. 3. Комбинированный адаптер видеокамеры, C-mount с встроенным желтым фильтром - 1 шт. 4. Видеокамера TD-10 - 1 шт. 5. Моно тубус ассистента - 1 шт. 6. Делитель луча - 1 шт. 7. Желтый светофильтр - 1 шт. 8. Бинокуляры с регулируемым углом наклона - 1 шт. 9. Не фокусируемый наконечник щелевой лампы - 1 шт. 10. Окуляр - 1 шт. 11. Окуляр со шкалой - 1 шт. 12. Осветитель - 1 шт. 13. 13° адаптор - 1 шт. Лампа щелевая 4ZL с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок в сборе с лицевым упором - 1 шт. 2. Бумажные пластины для лицевого упора - 1 комплект. 3. Заглушка центральной стойки - 1 шт. 4. Сетевой адаптер (блок питания) - 1 шт. 5. Сетевая вилка США - 1 шт. 6. Сетевая вилка ЕС - 1 шт. 7. Пластина фокусировки - 1 шт. 8. Штифты для лицевого упора - 2 шт. 9. Винты крепежные - 4 шт. 10. Пылезащитный чехол - 1 шт. 11. Рукоятки для пациента - 2 шт. 12. Инструкция пo эксплуатации - 1 шт. 13. Защитный экран большого размера - 1 шт. 14. Аппланационный тонометр в комплекте (призмы - 2 шт.; калибровочный стержень - 1 шт.; крепеж калибровочного стержня - 1 шт.), (при необходимости). Принадлежности: 1. Крепление аппланационного тонометра - 1 шт. 2. Адаптер фотокамеры TD-2 - 1 шт. 3. Комбинированный адаптер видеокамеры, C-mount с встроенным желтым фильтром - 1 шт. 4. Видеокамера TD-10 - 1 шт. 5. Моно тубус ассистента - 1 шт. 6. Делитель луча - 1 шт. 7. Желтый светофильтр - 1 шт. 8. Бинокуляры с регулируемым углом наклона - 1 шт. 9. Не фокусируемый наконечник щелевой лампы - 1 шт. 10. Окуляр - 1 шт, 11. Окуляр со шкалой - 1 шт. 12. Осветитель - 1 шт. 13. 13° адаптер - 1 шт. Лампа щелевая SM-10N, в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер видеокамеры, C-mount. 3. Адаптер фотокамеры. 4. Аппланационный тонометр в комплекте (призмы - 2 шт.; калибровочный стержень - 1 шт., крепеж калибровочного стержня - 1 шт.). 5. Бинокуляр. 6. Бумажные пластины для лицевого упора. 7. Видеоделитель луча с встроенной видеокамерой. 8. Галогенная лампа 12В 30Вт. 9. Делитель луча. 10. Диффузор. 11. Желтый светофильтр. 12. Заглушка центральной стойки. 13. Защитный пластиковый экран. 14. Инструкция по эксплуатации. 15. Комбинированный делитель луча с адаптером видеокамеры. 16. Коробка для принадлежностей. 17. Крепление аппланационного тонометра. 18. Линза Руби. 19. Монтажный комплект для кабелей (направляющая трубка, кронштейны, держатели, гофрированная трубка для кабеля). 20. Моно тубус ассистента. 21. Нефокусируемый наконечник фиксационной лампы. 22. Окуляр. 23. Окуляр со шкалой. 24. Осветитель. 25. Переходник для фотокамеры Nikon Coolpix. 26. Предохранители. 27. Провод низковольтного питания. 28. Рукоятки пациента. 29. Сетевой адаптор (блок питания). 30. Сетевой шнур. 31. Стенд электрический. 32. Стержень с фокусировочным экраном. 33. Столешница с крепежными элементами. 34. Устройство фонового освещения (ламповый блок, волоконный световод, осветительная головка). 3 5. Наконечник фиксационной лампы. 36. Штифты для лицевого упора. Принадлежности: 1. Пылезащитный чехол. Лампа щелевая 30GL с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок в сборе с лицевым упором - 1 шт. 2. Бумажные пластины для лицевого упора - 1 комплект. 3. Короткое зеркало - 1 шт. 4. Сетевой адаптер (блок питания) - 1 шт. 5. Сетевая вилка США - 1 шт. 6. Сетевая вилка ЕС - 1 шт. 7. Фокусировочный стержень - 1 шт. 8. Штифты для лицевого упора - 2 шт. 9. Винты крепежные - 4 шт. 10. Рукоятки для пациента - 2 шт. 11. Пылезащитный чехол - 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 13. Защитный экран большого размера - 1 шт. 14. Дополнительные окуляры - 2 шт. (при необходимости). 15. Аппланационный тонометр в комплекте (призмы - 2 шт.; калибровочный стержень – 1 шт.; крепеж калибровочного стержня - 1 шт.), (при необходимости). Принадлежности: 1. Крепление аппланационного тонометра - 1 шт. Лампа щелевая 700GL, в составе: 1. Основной блок в сборе с лицевым упором - 1 шт. 2. Бумажные пластины для лицевого упора - 1 комплект. 3. Короткое зеркало - 1 шт. 4. Сетевой адаптер (блок питания) - 1 шт. 5. Сетевая вилка США - 1 шт. 6. Сетевая вилка ЕС - 1 шт. 7. Фокусировочный стержень - 1 шт. 8. Штифты для лицевого упора - 2 шт. 9. Винты крепежные - 4 шт. 10. Рукоятки для пациента - 2 шт. 11. Пылезащитный чехол - 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 13. Защитный экран большого размера - 1 шт 14. Аппланационный тонометр в комплекте (призмы - 2 шт.; калибровочный стержень – 1 шт.; крепеж калибровочного стержня - 1 шт.), (при необходимости). Принадлежности: 1. Крепление аппланационного тонометра - 1 шт. 2. Адаптер фотокамеры TD-2 - 1 шт. 3. Комбинированный адаптер видеокамеры, C-mount с встроенным желтым фильтром - 1 шт. 4. Видеокамера TD-10 - 1 шт. 5. Моно тубус ассистента - 1 шт. 6. Делитель луча - 1 шт. 7. Желтый светофильтр - 1 шт. 8. Бинокуляры с регулируемым углом наклона - 1 шт. 9. Не фокусируемый наконечник щелевой лампы - 1 шт. 10. Окуляр - 1 шт. 11. Окуляр со шкалой - 1 шт. 12. Осветитель - 1 шт. 13. 13° адаптер - 1 шт. Лампа щелевая SM-90N, в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер видеокамеры, C-mount. 3. Адаптер фотокамеры. 4. Аппланационный тонометр в комплекте (призмы - 2 шт.; калибровочный стержень - 1 шт.; крепеж калибровочного стержня - 1 шт.). 5. Бинокуляр. 6. Бумажные пластины для лицевого упора. 7. Видеоделитель луча с встроенной видеокамерой. 8. Галогенная лампа 12В, 30Вт. 9. Делитель луча. 10. Диффузор. 11. Желтый светофильтр. 12. Заглушка центральной стойки. 13. Защитный пластиковый экран. 14. Инструкция по эксплуатации. 15. Комбинированный делитель луча с адаптером видеокамеры. 16. Коробка для принадлежностей. 17. Крепление аппланационного тонометра. 18. Линза Руби. 19. Монтажный комплект для кабелей (направляющая трубка, кронштейны, держатели, гофрированная трубка для кабеля). 20. Моно тубус ассистента. 21. Не фокусируемый наконечник фиксационной лампы. 22 Окуляр. 23 Окуляр со шкалой. 24. Осветитель. 25. Переходник для фотокамеры Nikon Coolpix. 26. Предохранители. 27. Провод низковольтного питания. 28. Рукоятки пациента. 29. Сетевой адаптер (блок питания). 30. Сетевой шнур. 31. Стенд электрический. 32. Стержень с фокусировочным экраном. 33. Столешница с крепежными элементами. 34. Устройство фонового освещения (ламповый блок, волоконный световод, осветительная головка). 35. Наконечник фиксационной лампы. 36. Штифты для лицевого упора. Принадлежности: 1. Пылезащитный чехол.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжаМП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119454, Россия, Москва, ул. Лобачевского, д. 92, к. 4, эт. 1, помещ. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119454, Россия, Москва, ул. Лобачевского, д. 92, к. 4, эт. 1, помещ. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Такаги Сейко Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Takagi Seiko Co., Ltd., No. 330-2, Iwafune, Nakano-shi, Nagano-ken, 383-8585, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Takagi Seiko Co., Ltd., No. 330-2, Iwafune, Nakano-shi, Nagano-ken, 383-8585, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
105070
Адрес
Takagi Seiko Co., Ltd., No. 330-2, Iwafune, Nakano-shi, Nagano-ken, 383-8585, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Лампы щелевые 2ZL, SM-4N, SM-10N, SM-30N, 700GL, SM-90N с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7337
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2018 по 06.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
105070
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы