Г004-00110-00/02935417 | РЗН 2018/7332
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935417 | РЗН 2018/7332
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7332
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935417
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система имплантатов для нейрохирургии по ТУ 32.50.22-001-74573326-2017
в составе: I. Система имплантатов для нейрохирургии по ТУ 32.50.22-001-74573326-2017, в составе: 1. Винт, варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Винт транспедикулярный моноаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта ,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт моноаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт транспедикулярный полиаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт полиаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт транспедикулярный полиаксиальный канюлированный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54,0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт полиаксиальный фенестрированный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт транспедикулярный полиаксиальный редуцирующий, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54,0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт транспедикулярный униаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт моноаксиальный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,5/8,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт полиаксиальный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,5/8,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт униаксиальный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,5/8,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт полиаксиальный канюлированный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,5/8,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт полиаксиальный фенестрированный «Sol», в составе: Винт полиаксиальный фенестрированный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,574,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,578,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. Адаптер (при необходимости) - Винт полиаксиальный редукционный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,575,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,578,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт костный шейный самосверлящий, размеры: диаметр 1,5/2,0/2,5/3,0/3,2/3,5/4,0/4,2/4,3/4,5/4,6/5,0/5,5/6,076,5 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/ 21,0/22,0/23,0/24,0/25,0/26,0/27,0/28,0/29,0/30,0/31,0/32,0/33,0/34,0/35,0/36,0/37,0/38,0/ 39,0/40 мм. 2. Винт блокирующий, варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Винт блокирующий с шипом, размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; - Винт с кортикальной резьбой, размеры: диаметр ножки винта 3,5/4,0/4,5/5,5/6,5 мм; длина 30/32/34/35/36/38/40/42/44/45/46/48/50/52/54/55/56/58/60/65 мм. - Винт со спонгиозной резьбой, размеры: диаметр ножки винта 3,5/4,0/4,5/5,5/6,5 мм; длина 30/32/34/35/36/38/40/42/44/45/46/48/50/52/54/55/56/58/60/65 мм. - Винт спинальный, размеры: диаметр ножки винта 4,5/5,0/6,5/7,0/7,5 мм; длина 30/32/34/35/36/38/40/42/44/45/46/48/50/52/54/55/56/58/60/65 мм. - Винт блокирующий полиаксиальный. - Винт блокирующий, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. - Винт блокирующий (для канюлированных винтов), размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. - Винт блокирующий (для редуцирующих винтов), размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. - Винт блокирующий малый, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. 3. Крючок (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Крючок педикулярный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; высота захвата: малая, средняя, большая. - Крючок для поперечного отростка, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; высота захвата: малая, средняя, большая; ширина лопасти крючка: узкая, широкая. - Крючок ламинарный, размеры: супраламинарный/инфраламинарный тип; диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; высота захвата: малая, средняя, большая; ширина лопасти крючка: узкая, широкая. - Крючок ламинарный поясничный смещенный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; смещение лопасти: левое, правое. 4. Стержень (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Стержень прямой, размеры: диаметр 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115/120/ 125/130/135/140/145/150/155/160/165/170/175/180/185/190/195/200/205/210/215/220/ 225/230/235/240/245/250/255/260/265/270/275/280/285/290/295/300/305/310/315/320/ 325/330/335/340/345/350/355/360/365/370/375/380/385/390/395/400/405/410/415/420/ 425/430/435/440/445/450/455/460/465/470/475/480/485/490/495/500/505/510/515/520/ 525/530/535/540/545/550/555/560/565/570/575/580/585/590/595/600/605/610 мм. - Стержень изогнутый, размеры: диаметр 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115/120/ 125/130/135/140/145/150/155/160/165/170/175/180/185/190/195/200/205/210/215/220/ 225/230/235/240/245/250/255/260/265/270/275/280/285/290/295/300/305/310/315/320/ 325/330/335/340/345/350/355/360/365/370/375/380/385/390/395/400/405/410/415/420/425/430/435/440/445/450/455/460/465/470/475/480/485/490/495/500/505/510/515/520/525/530/535/540/545/550/555/560/565/570/575/580/585/590/595/600/605/610 мм. 5. Стяжка (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Стяжка поперечная сборная регулируемая универсальная, размеры: длина балки 120 мм; диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. - Стяжка поперечная малая, размеры: длина балки 40/42/45/50/52/55/60/62/65/70/72/75/80/82/85/90/92/95/100/102/105/110/115/120/125 мм; диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. 6. Коннектор осевой (при необходимости), от 1 до 500 штук: диаметры соединяемых стержней: 3,0 х 3,0/3,0 х 3,2/3,0 х 3,5/3,0 х 3,6/3,0 х 4,5/ 3,0 х 5,4/3,0 х 5,5/3,0 х 6,0/3,0 х 6,35/3,0 х 6,5/3,2 х 3,2/3,2 х 3,5/3,2 х 3,6/3,2 х 4,5/ 3,2 х 5,4/3,2 X 5,5/3,2 х 6,0/3,2 х 6,35/3,2 х 6,5/3,5 х 3,5/3,5 х 3,6/3,5 х 4,5/3,5 х 5,4/ 3,5 х 5,5/3,5 х 6,0/3,5 х 6,35/3,5 х 6,5/3,6 х 3,6/3,6 х 4,5/3,6 х 5,4/3,6 х 5,5/3,6 х 6,0/ 3,6 х 6,35/3,6 х 6,5/4,5 х 4,5/4,5 х 5,4/4,5 х 5,5/4,5 х 6,0/4,5 х 6, 35/4,5 х 6,5/5,4 х 5,4/ 5,4 х 5,5/5,4 х 6,0/5,4 х 6,35/5,4 х 6,5/5,5 х 5,5/5,5 х 6,0/5,5 х 6,35/5,5 х 6,5/6,0 х 6,0/ 6,0 х 6,35/6,0 х 6,5/6,35 х 6,35/6,35 х 6,5/6,5 х 6,5 мм; тип контура: закрытый с двух концов/ закрытый с одного конца. 7. Пластина (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Пластина передняя шейная, размеры: толщина 2,5 мм; длина 10,0/10,5/11,0/11,5/12,0/12,5/13,0/13,5/14,0/14,5/15,0/15,5/16,0/16,5/17,0/17,5/ 18,0/18,5/19,0/19,5/20,0/20,5/21,0/21,5/22,0/22,5/23,0/23,5/24,0/24,5/25,0/25,5/26,0/26,5/ 27,0/27,5/28,0/28,5/29,0/29,5/30,0/30,5/31,0/31,5/32,0/32,5/33,0/33,5/34,0/34,5/35,0/35,5/ 36,0/36,5/37,0/37,5/38,0/38,5/39,0/39,5/40,0/40,5/41,0/41,5/42,0/42,5/43,0/43,5/44,0/44,5/ 45,0/45,5/46,0/46,5/47,0/47,5/48,0/48,5/49,0/49,5/50,0/50,5/51,0/51,5/52,0/52,5/53,0/53,5/ 54,0/54,5/55,0/55,5/56,0/56,5/57,0/57,5/58,0/58,5/59,0/59,5/60,0/60,5/61,0/61,5/62,0/62,5/ 63,0/63,5/64,0/64,5/65,0/65,5/66,0/66,5/67,0/67,5/68,0/68,5/69,0/69,5/70,0/70,5/71,0/71,5/ 72,0/72,5/73,0/73,5/74,0/74,5/75,0/75,5/76,0/76,5/77,0/77,5/78,0/78,5/79,0/79,5/80,0/80,5/ 81,0/81,5/82,0/82,5/83,0/83,5/84,0/84,5/85,0/85,5/86,0/86,5/87,0/87,5/88,0/88,5/89,0/89,5/ 90,0/90,5/91,0/91,5/92,0/92,5/93,0/93,5/94,0/94,5/95,0/95,5/96,0/96,5/97,0/97,5/98,0/98,5/ 99,0/99,5/100,0/100,5/101,0/101,5/102,0/102,5/103,0/103,5/104,0/104,5/105,0/105,5/106,0/ 106,5/107,0/107,5/108,0/108,5/109,0/109,5/110,0/110,5/111,0/111,5/112,0/112,5/113,0/ 113,5/114,0/114,5/115,0/115,5/116,0/116,5/117,0/117,5/118,0/118,5/119,0/119,5/120,0/ 120,5/121,0/121,5/122,0/122,5/123,0/123,5/124,0/124,5/125,0/125,5/126,0/126,5/127,0/ 127,5/128,0/128,5/129,0/129,5/130,0 мм. - Пластина стабилизирующая, размеры: длина 45/50/60/70/80/90/100/110/120/130/140 мм, 8. Распорка (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Распорка сетчатая круглая, размеры: диаметр 12,0/13,0/16,0/18,0/19,0/22,0/25,0 мм; длина 20,0/25,0/30,0/35,0/40,0/45,0/50,0/55,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/100,0/ 101,5/111,5/150,0 мм. - Распорка раздвижная, в составе: Распорка раздвижная, размеры: диаметр 14/16/18/20/22/24 мм; Крышка (при необходимости), размеры: диаметр: 22/24/26 мм; угол: 0°/478°/15°/18°. 9. Фиксатор межостистый (при необходимости), от 1 до 500 штук: ширина 12,0 мм; высота 5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0 мм. II. Эксплуатационная документация - 1 шт.
в составе: I. Система имплантатов для нейрохирургии по ТУ 32.50.22-001-74573326-2017, в составе: 1. Винт, варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Винт транспедикулярный моноаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта ,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт моноаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт транспедикулярный полиаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт полиаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт транспедикулярный полиаксиальный канюлированный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54,0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт полиаксиальный фенестрированный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт транспедикулярный полиаксиальный редуцирующий, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54,0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт транспедикулярный униаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт моноаксиальный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,5/8,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт полиаксиальный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,5/8,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт униаксиальный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,5/8,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт полиаксиальный канюлированный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,5/8,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт полиаксиальный фенестрированный «Sol», в составе: Винт полиаксиальный фенестрированный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,574,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,578,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. Адаптер (при необходимости) - Винт полиаксиальный редукционный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,575,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,578,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт костный шейный самосверлящий, размеры: диаметр 1,5/2,0/2,5/3,0/3,2/3,5/4,0/4,2/4,3/4,5/4,6/5,0/5,5/6,076,5 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/ 21,0/22,0/23,0/24,0/25,0/26,0/27,0/28,0/29,0/30,0/31,0/32,0/33,0/34,0/35,0/36,0/37,0/38,0/ 39,0/40 мм. 2. Винт блокирующий, варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Винт блокирующий с шипом, размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; - Винт с кортикальной резьбой, размеры: диаметр ножки винта 3,5/4,0/4,5/5,5/6,5 мм; длина 30/32/34/35/36/38/40/42/44/45/46/48/50/52/54/55/56/58/60/65 мм. - Винт со спонгиозной резьбой, размеры: диаметр ножки винта 3,5/4,0/4,5/5,5/6,5 мм; длина 30/32/34/35/36/38/40/42/44/45/46/48/50/52/54/55/56/58/60/65 мм. - Винт спинальный, размеры: диаметр ножки винта 4,5/5,0/6,5/7,0/7,5 мм; длина 30/32/34/35/36/38/40/42/44/45/46/48/50/52/54/55/56/58/60/65 мм. - Винт блокирующий полиаксиальный. - Винт блокирующий, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. - Винт блокирующий (для канюлированных винтов), размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. - Винт блокирующий (для редуцирующих винтов), размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. - Винт блокирующий малый, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. 3. Крючок (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Крючок педикулярный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; высота захвата: малая, средняя, большая. - Крючок для поперечного отростка, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; высота захвата: малая, средняя, большая; ширина лопасти крючка: узкая, широкая. - Крючок ламинарный, размеры: супраламинарный/инфраламинарный тип; диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; высота захвата: малая, средняя, большая; ширина лопасти крючка: узкая, широкая. - Крючок ламинарный поясничный смещенный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; смещение лопасти: левое, правое. 4. Стержень (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Стержень прямой, размеры: диаметр 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115/120/ 125/130/135/140/145/150/155/160/165/170/175/180/185/190/195/200/205/210/215/220/ 225/230/235/240/245/250/255/260/265/270/275/280/285/290/295/300/305/310/315/320/ 325/330/335/340/345/350/355/360/365/370/375/380/385/390/395/400/405/410/415/420/ 425/430/435/440/445/450/455/460/465/470/475/480/485/490/495/500/505/510/515/520/ 525/530/535/540/545/550/555/560/565/570/575/580/585/590/595/600/605/610 мм. - Стержень изогнутый, размеры: диаметр 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115/120/ 125/130/135/140/145/150/155/160/165/170/175/180/185/190/195/200/205/210/215/220/ 225/230/235/240/245/250/255/260/265/270/275/280/285/290/295/300/305/310/315/320/ 325/330/335/340/345/350/355/360/365/370/375/380/385/390/395/400/405/410/415/420/425/430/435/440/445/450/455/460/465/470/475/480/485/490/495/500/505/510/515/520/525/530/535/540/545/550/555/560/565/570/575/580/585/590/595/600/605/610 мм. 5. Стяжка (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Стяжка поперечная сборная регулируемая универсальная, размеры: длина балки 120 мм; диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. - Стяжка поперечная малая, размеры: длина балки 40/42/45/50/52/55/60/62/65/70/72/75/80/82/85/90/92/95/100/102/105/110/115/120/125 мм; диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. 6. Коннектор осевой (при необходимости), от 1 до 500 штук: диаметры соединяемых стержней: 3,0 х 3,0/3,0 х 3,2/3,0 х 3,5/3,0 х 3,6/3,0 х 4,5/ 3,0 х 5,4/3,0 х 5,5/3,0 х 6,0/3,0 х 6,35/3,0 х 6,5/3,2 х 3,2/3,2 х 3,5/3,2 х 3,6/3,2 х 4,5/ 3,2 х 5,4/3,2 X 5,5/3,2 х 6,0/3,2 х 6,35/3,2 х 6,5/3,5 х 3,5/3,5 х 3,6/3,5 х 4,5/3,5 х 5,4/ 3,5 х 5,5/3,5 х 6,0/3,5 х 6,35/3,5 х 6,5/3,6 х 3,6/3,6 х 4,5/3,6 х 5,4/3,6 х 5,5/3,6 х 6,0/ 3,6 х 6,35/3,6 х 6,5/4,5 х 4,5/4,5 х 5,4/4,5 х 5,5/4,5 х 6,0/4,5 х 6, 35/4,5 х 6,5/5,4 х 5,4/ 5,4 х 5,5/5,4 х 6,0/5,4 х 6,35/5,4 х 6,5/5,5 х 5,5/5,5 х 6,0/5,5 х 6,35/5,5 х 6,5/6,0 х 6,0/ 6,0 х 6,35/6,0 х 6,5/6,35 х 6,35/6,35 х 6,5/6,5 х 6,5 мм; тип контура: закрытый с двух концов/ закрытый с одного конца. 7. Пластина (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Пластина передняя шейная, размеры: толщина 2,5 мм; длина 10,0/10,5/11,0/11,5/12,0/12,5/13,0/13,5/14,0/14,5/15,0/15,5/16,0/16,5/17,0/17,5/ 18,0/18,5/19,0/19,5/20,0/20,5/21,0/21,5/22,0/22,5/23,0/23,5/24,0/24,5/25,0/25,5/26,0/26,5/ 27,0/27,5/28,0/28,5/29,0/29,5/30,0/30,5/31,0/31,5/32,0/32,5/33,0/33,5/34,0/34,5/35,0/35,5/ 36,0/36,5/37,0/37,5/38,0/38,5/39,0/39,5/40,0/40,5/41,0/41,5/42,0/42,5/43,0/43,5/44,0/44,5/ 45,0/45,5/46,0/46,5/47,0/47,5/48,0/48,5/49,0/49,5/50,0/50,5/51,0/51,5/52,0/52,5/53,0/53,5/ 54,0/54,5/55,0/55,5/56,0/56,5/57,0/57,5/58,0/58,5/59,0/59,5/60,0/60,5/61,0/61,5/62,0/62,5/ 63,0/63,5/64,0/64,5/65,0/65,5/66,0/66,5/67,0/67,5/68,0/68,5/69,0/69,5/70,0/70,5/71,0/71,5/ 72,0/72,5/73,0/73,5/74,0/74,5/75,0/75,5/76,0/76,5/77,0/77,5/78,0/78,5/79,0/79,5/80,0/80,5/ 81,0/81,5/82,0/82,5/83,0/83,5/84,0/84,5/85,0/85,5/86,0/86,5/87,0/87,5/88,0/88,5/89,0/89,5/ 90,0/90,5/91,0/91,5/92,0/92,5/93,0/93,5/94,0/94,5/95,0/95,5/96,0/96,5/97,0/97,5/98,0/98,5/ 99,0/99,5/100,0/100,5/101,0/101,5/102,0/102,5/103,0/103,5/104,0/104,5/105,0/105,5/106,0/ 106,5/107,0/107,5/108,0/108,5/109,0/109,5/110,0/110,5/111,0/111,5/112,0/112,5/113,0/ 113,5/114,0/114,5/115,0/115,5/116,0/116,5/117,0/117,5/118,0/118,5/119,0/119,5/120,0/ 120,5/121,0/121,5/122,0/122,5/123,0/123,5/124,0/124,5/125,0/125,5/126,0/126,5/127,0/ 127,5/128,0/128,5/129,0/129,5/130,0 мм. - Пластина стабилизирующая, размеры: длина 45/50/60/70/80/90/100/110/120/130/140 мм, 8. Распорка (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Распорка сетчатая круглая, размеры: диаметр 12,0/13,0/16,0/18,0/19,0/22,0/25,0 мм; длина 20,0/25,0/30,0/35,0/40,0/45,0/50,0/55,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/100,0/ 101,5/111,5/150,0 мм. - Распорка раздвижная, в составе: Распорка раздвижная, размеры: диаметр 14/16/18/20/22/24 мм; Крышка (при необходимости), размеры: диаметр: 22/24/26 мм; угол: 0°/478°/15°/18°. 9. Фиксатор межостистый (при необходимости), от 1 до 500 штук: ширина 12,0 мм; высота 5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0 мм. II. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Анатомика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420094, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Монтажная, д. 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420094, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Монтажная, д. 15
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327380
Адрес
ООО "Анатомика", 420094, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Монтажная, д. 15
Наименование
Система имплантатов для нейрохирургии по ТУ 32.50.22-001-74573326-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7332
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2021
Период действия
с 20.09.2021 по 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327380
Наименование
Система имплантатов для нейрохирургии по ТУ 32.50.22-001-74573326-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7332
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2018 по 20.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
327380
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы