Г004-00110-00/02935417 | РЗН 2018/7332

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935417 | РЗН 2018/7332
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7332
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935417
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система имплантатов для нейрохирургии по ТУ 32.50.22-001-74573326-2017
в составе: I. Система имплантатов для нейрохирургии по ТУ 32.50.22-001-74573326-2017, в составе: 1. Винт, варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Винт транспедикулярный моноаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта ,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт моноаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт транспедикулярный полиаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт полиаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт транспедикулярный полиаксиальный канюлированный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54,0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт полиаксиальный фенестрированный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт транспедикулярный полиаксиальный редуцирующий, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54,0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт транспедикулярный униаксиальный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54, 0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. - Винт моноаксиальный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,5/8,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт полиаксиальный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,5/8,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт униаксиальный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,5/8,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт полиаксиальный канюлированный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,5/8,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт полиаксиальный фенестрированный «Sol», в составе: Винт полиаксиальный фенестрированный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,574,5/5,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,578,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. Адаптер (при необходимости) - Винт полиаксиальный редукционный «Sol», размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,575,5 мм; диаметр ножки винта 3,0/3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,5/7,578,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95 мм. - Винт костный шейный самосверлящий, размеры: диаметр 1,5/2,0/2,5/3,0/3,2/3,5/4,0/4,2/4,3/4,5/4,6/5,0/5,5/6,076,5 мм; длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/ 21,0/22,0/23,0/24,0/25,0/26,0/27,0/28,0/29,0/30,0/31,0/32,0/33,0/34,0/35,0/36,0/37,0/38,0/ 39,0/40 мм. 2. Винт блокирующий, варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Винт блокирующий с шипом, размеры: диаметр подходящего стержня 3,5/4,5/5,5 мм; - Винт с кортикальной резьбой, размеры: диаметр ножки винта 3,5/4,0/4,5/5,5/6,5 мм; длина 30/32/34/35/36/38/40/42/44/45/46/48/50/52/54/55/56/58/60/65 мм. - Винт со спонгиозной резьбой, размеры: диаметр ножки винта 3,5/4,0/4,5/5,5/6,5 мм; длина 30/32/34/35/36/38/40/42/44/45/46/48/50/52/54/55/56/58/60/65 мм. - Винт спинальный, размеры: диаметр ножки винта 4,5/5,0/6,5/7,0/7,5 мм; длина 30/32/34/35/36/38/40/42/44/45/46/48/50/52/54/55/56/58/60/65 мм. - Винт блокирующий полиаксиальный. - Винт блокирующий, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. - Винт блокирующий (для канюлированных винтов), размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. - Винт блокирующий (для редуцирующих винтов), размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. - Винт блокирующий малый, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. 3. Крючок (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Крючок педикулярный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; высота захвата: малая, средняя, большая. - Крючок для поперечного отростка, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; высота захвата: малая, средняя, большая; ширина лопасти крючка: узкая, широкая. - Крючок ламинарный, размеры: супраламинарный/инфраламинарный тип; диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; высота захвата: малая, средняя, большая; ширина лопасти крючка: узкая, широкая. - Крючок ламинарный поясничный смещенный, размеры: диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; смещение лопасти: левое, правое. 4. Стержень (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Стержень прямой, размеры: диаметр 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115/120/ 125/130/135/140/145/150/155/160/165/170/175/180/185/190/195/200/205/210/215/220/ 225/230/235/240/245/250/255/260/265/270/275/280/285/290/295/300/305/310/315/320/ 325/330/335/340/345/350/355/360/365/370/375/380/385/390/395/400/405/410/415/420/ 425/430/435/440/445/450/455/460/465/470/475/480/485/490/495/500/505/510/515/520/ 525/530/535/540/545/550/555/560/565/570/575/580/585/590/595/600/605/610 мм. - Стержень изогнутый, размеры: диаметр 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115/120/ 125/130/135/140/145/150/155/160/165/170/175/180/185/190/195/200/205/210/215/220/ 225/230/235/240/245/250/255/260/265/270/275/280/285/290/295/300/305/310/315/320/ 325/330/335/340/345/350/355/360/365/370/375/380/385/390/395/400/405/410/415/420/425/430/435/440/445/450/455/460/465/470/475/480/485/490/495/500/505/510/515/520/525/530/535/540/545/550/555/560/565/570/575/580/585/590/595/600/605/610 мм. 5. Стяжка (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Стяжка поперечная сборная регулируемая универсальная, размеры: длина балки 120 мм; диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. - Стяжка поперечная малая, размеры: длина балки 40/42/45/50/52/55/60/62/65/70/72/75/80/82/85/90/92/95/100/102/105/110/115/120/125 мм; диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. 6. Коннектор осевой (при необходимости), от 1 до 500 штук: диаметры соединяемых стержней: 3,0 х 3,0/3,0 х 3,2/3,0 х 3,5/3,0 х 3,6/3,0 х 4,5/ 3,0 х 5,4/3,0 х 5,5/3,0 х 6,0/3,0 х 6,35/3,0 х 6,5/3,2 х 3,2/3,2 х 3,5/3,2 х 3,6/3,2 х 4,5/ 3,2 х 5,4/3,2 X 5,5/3,2 х 6,0/3,2 х 6,35/3,2 х 6,5/3,5 х 3,5/3,5 х 3,6/3,5 х 4,5/3,5 х 5,4/ 3,5 х 5,5/3,5 х 6,0/3,5 х 6,35/3,5 х 6,5/3,6 х 3,6/3,6 х 4,5/3,6 х 5,4/3,6 х 5,5/3,6 х 6,0/ 3,6 х 6,35/3,6 х 6,5/4,5 х 4,5/4,5 х 5,4/4,5 х 5,5/4,5 х 6,0/4,5 х 6, 35/4,5 х 6,5/5,4 х 5,4/ 5,4 х 5,5/5,4 х 6,0/5,4 х 6,35/5,4 х 6,5/5,5 х 5,5/5,5 х 6,0/5,5 х 6,35/5,5 х 6,5/6,0 х 6,0/ 6,0 х 6,35/6,0 х 6,5/6,35 х 6,35/6,35 х 6,5/6,5 х 6,5 мм; тип контура: закрытый с двух концов/ закрытый с одного конца. 7. Пластина (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Пластина передняя шейная, размеры: толщина 2,5 мм; длина 10,0/10,5/11,0/11,5/12,0/12,5/13,0/13,5/14,0/14,5/15,0/15,5/16,0/16,5/17,0/17,5/ 18,0/18,5/19,0/19,5/20,0/20,5/21,0/21,5/22,0/22,5/23,0/23,5/24,0/24,5/25,0/25,5/26,0/26,5/ 27,0/27,5/28,0/28,5/29,0/29,5/30,0/30,5/31,0/31,5/32,0/32,5/33,0/33,5/34,0/34,5/35,0/35,5/ 36,0/36,5/37,0/37,5/38,0/38,5/39,0/39,5/40,0/40,5/41,0/41,5/42,0/42,5/43,0/43,5/44,0/44,5/ 45,0/45,5/46,0/46,5/47,0/47,5/48,0/48,5/49,0/49,5/50,0/50,5/51,0/51,5/52,0/52,5/53,0/53,5/ 54,0/54,5/55,0/55,5/56,0/56,5/57,0/57,5/58,0/58,5/59,0/59,5/60,0/60,5/61,0/61,5/62,0/62,5/ 63,0/63,5/64,0/64,5/65,0/65,5/66,0/66,5/67,0/67,5/68,0/68,5/69,0/69,5/70,0/70,5/71,0/71,5/ 72,0/72,5/73,0/73,5/74,0/74,5/75,0/75,5/76,0/76,5/77,0/77,5/78,0/78,5/79,0/79,5/80,0/80,5/ 81,0/81,5/82,0/82,5/83,0/83,5/84,0/84,5/85,0/85,5/86,0/86,5/87,0/87,5/88,0/88,5/89,0/89,5/ 90,0/90,5/91,0/91,5/92,0/92,5/93,0/93,5/94,0/94,5/95,0/95,5/96,0/96,5/97,0/97,5/98,0/98,5/ 99,0/99,5/100,0/100,5/101,0/101,5/102,0/102,5/103,0/103,5/104,0/104,5/105,0/105,5/106,0/ 106,5/107,0/107,5/108,0/108,5/109,0/109,5/110,0/110,5/111,0/111,5/112,0/112,5/113,0/ 113,5/114,0/114,5/115,0/115,5/116,0/116,5/117,0/117,5/118,0/118,5/119,0/119,5/120,0/ 120,5/121,0/121,5/122,0/122,5/123,0/123,5/124,0/124,5/125,0/125,5/126,0/126,5/127,0/ 127,5/128,0/128,5/129,0/129,5/130,0 мм. - Пластина стабилизирующая, размеры: длина 45/50/60/70/80/90/100/110/120/130/140 мм, 8. Распорка (при необходимости), варианты исполнения, от 1 до 500 штук: - Распорка сетчатая круглая, размеры: диаметр 12,0/13,0/16,0/18,0/19,0/22,0/25,0 мм; длина 20,0/25,0/30,0/35,0/40,0/45,0/50,0/55,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/100,0/ 101,5/111,5/150,0 мм. - Распорка раздвижная, в составе: Распорка раздвижная, размеры: диаметр 14/16/18/20/22/24 мм; Крышка (при необходимости), размеры: диаметр: 22/24/26 мм; угол: 0°/478°/15°/18°. 9. Фиксатор межостистый (при необходимости), от 1 до 500 штук: ширина 12,0 мм; высота 5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0 мм. II. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Анатомика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420094, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Монтажная, д. 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420094, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Монтажная, д. 15
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
327380
Адрес
ООО "Анатомика", 420094, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Монтажная, д. 15
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система имплантатов для нейрохирургии по ТУ 32.50.22-001-74573326-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7332
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2021
Период действия
с 20.09.2021 по 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327380
Наименование
Система имплантатов для нейрохирургии по ТУ 32.50.22-001-74573326-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7332
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2018 по 20.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
327380
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы